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2024 ASCO | BEAT-meso：贝伐珠单抗（B）和标准化疗（C）联合或不联合阿替利珠单抗（A）作为晚期胸膜间皮瘤（PM）一线治疗（TX）的随机III期ETOP 13-18研究结果

06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ASCO

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ASCO会议上研究者发布了一项贝伐珠单抗（B）和标准化疗（C）联合或不联合阿替利珠单抗（A）作为晚期胸膜间皮瘤（PM）一线治疗（TX）的随机III期ETOP 13-18研究结果。

摘要号：LBA8002

研究背景

目前批准的晚期胸膜间皮瘤一线治疗方案是伊匹木单抗/纳武利尤单抗或铂类加培美曲塞的组合。在一项随机临床试验中，将贝伐珠单抗加到标准化疗中已显示出可改善的总生存率。虽然联合免疫疗法或单剂免疫疗法与化疗相比优于单独使用化疗，但有可能实现化疗、贝伐珠单抗和免疫疗法的协同三联。

研究方法

BEAT-meso（NCT 03762018）是一项国际开放标签、1：1随机化III期试验，按组织学和分期分层。目的是确定在贝伐珠单抗（B，15 mg/kg，Q3 W，直至进展）和标准化疗（C，4-6个周期的卡铂AUC 5联合培美曲塞500 mg/m2，Q3 W）基础上加用阿替利珠单抗（A，1200 mg，Q3 W，直至进展）作为晚期胸膜间皮瘤一线治疗的疗效和安全性。本试验旨在检测增加阿替利珠单抗后中位总生存期（OS，主要终点）的增加，目标是在2.5%单侧α和82%把握度（284例死亡，样本量400例患者（pts））时风险比（HR）为0.708。在预先规定的中期疗效分析（80%的事件，2023年1月）中，未跨越边界，试验继续完成。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、持续缓解时间（DoR）、根据CTCAE v5.0评估的不良事件（AE）、症状特异性和总体生活质量（QoL）。

研究结果

在2019年4月至2022年3月期间，共400例患者接受随机分组，每组200例。中位年龄为70岁，79%为男性，50%为既往吸烟者，65%的ECOG体能状态1，78%为上皮样组织学。中位随访35个月时（m）（截至2023年1月9日），ABC组的中位OS为20.5个月[95%CI：17.5-23.3]，BC组为18.1个月[15.7-20.9]（死亡：145和150；HRABC vs BC=0.84；[0.66 - 1.06]，双侧分层p=0.14，ITT最终分析）。ABC组的PFS显著更长，中位PFS为9.2个月[8.1-10.9]，BC组为7.6个月[6.9-8.3]（HR=0.72；[0.59 - 0.89]，双侧分层p=0.0021）。组织学显示PFS和OS的显著治疗相互作用。非上皮样组织的OS HR为0.51 [0.32-0.80]，上皮样组织的OS HR为1.01 [0.77-1.32]（相互作用p=0.012）。在一项探索性分析中，经进展后治疗校正后，两组的进展后OS存在显著差异（HR=0.76；[0.58 - 0.99]）。 ABC和BC的ORR分别为55%和49%（p=0.27），而ABC和BC的中位DoR分别为8.2个月[6.8-9.7]和5.6个月[4.8-7.0]（p=0.0041）。两组之间的总体生活质量变化无显著差异。 ABC组55%的患者和BC组47%的患者发生≥3级治疗相关AE（5级：分别为7和1例患者）。

研究结论

添加阿替利珠单抗后中位PFS的显著增加并没有转化为中位OS的显著增加。在非上皮样病例中，ABC表现出优于BC的优势。

临床试验信息：NCT 03762018。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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