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2024 ASCO | BAY2927088在HER2突变型NSCLC患者中的安全性和抗肿瘤活性：SOHO-01 I/II期研究的扩展队列结果

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ASCO

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ASCO会议上研究者发布了一项SOHO-01 I/II期研究的扩展队列结果，旨在探讨BAY2927088在HER2突变型NSCLC患者中的安全性和抗肿瘤活性。

摘要号：LBA8598

研究背景

据报道，大约2%-4%的NSCLC患者出现HER2（ERBB2）突变，其中外显子20插入最为常见。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型中可有效抑制突变型HER2和突变型EGFR。在I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）的剂量递增/补偿部分中，在携带HER2突变并用BAY2927088治疗的NSCLC患者中观察到令人鼓舞的客观缓解。最近，FDA授予BAY2927088突破性治疗认定，用于经治晚期非小细胞肺癌和HER2突变阳性患者。在这里，我们报道了本试验扩展部分用BAY 2927088治疗的一组患者的安全性、抗肿瘤活性和纵向循环肿瘤DNA（ctDNA）数据。

研究方法

入组携带HER2突变阳性且在至少1次全身治疗后发生疾病进展但未接受过HER2靶向治疗的晚期NSCLC患者，并接受BAY2927088 20 mg每日2次。在基线和几个治疗时间点收集血浆样品，用于使用二代测序（NGS）进行纵向ctDNA谱分析。

研究结果

截至2024年2月19日，34例患者接受BAY2927088治疗，中位随访时间为8个月。中位年龄为62岁，68%为女性，74%从不吸烟，53%接受过≥2线全身抗癌治疗。 BAY2927088治疗的中位持续时间为7.1个月（范围0.2-9.2）。17例患者（50%）正在接受治疗。10例患者减少剂量，8例患者中断给药，3例患者因药物相关不良事件停止研究治疗。最常见的不良事件是腹泻（85%；主要为1-2级）和皮疹（47%；1-2级）。在33例可评价疗效的患者中，观察到23例缓解（客观缓解率70%；95%CI 51.3，84.4），5例（15%）疾病稳定，疾病控制率为82%（95%CI 64.5，93.0）。反应迅速（中位反应时间为5.7周）和持久（未达到中位反应持续时间）。中位无进展生存期为8.1个月（95% CI 4.4，不可评估）。在20例成功配对（基线，治疗中）血液NGS和基线时可检测到HER2 ctDNA的患者亚组中，19/20例（95%）ctDNA降低，1例疾病进展患者ctDNA升高；15/20例（75%）治疗6周后未检测到ctDNA（包括3/4例疾病稳定患者）。

研究结论

BAY2927088在接受过治疗的HER2突变型NSCLC患者中产生了快速、显著和持久的缓解。安全性特征与既往报告的数据一致。这些数据支持BAY2927088在HER2突变型NSCLC患者中的进一步临床开发。

临床试验信息：NCT 05099172。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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