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2024 ASCO | NEOPRISM-CRC：帕博利珠单抗新辅助治疗TMB-H dMMR/MSI-H CRC，pCR率55%

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session，结直肠癌及肛门癌中，“NEOPRISM-CRC研究：针对高危2/3期dMMR/MSI-H结直肠癌，根据肿瘤突变负荷（TMB）对帕博利珠单抗新辅助治疗患者进行分层”结果公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容，以飨诸君。

研究背景

早期dMMR/MSI-H结直肠癌（CRC）的预后优势在复发后会消失。因此，临床迫切需要在早期疾病中最大化治愈的机会。肿瘤突变负荷（TMB）是免疫治疗在晚期阶段应答和临床获益的一个新兴生物标志物。

NEOPRISM-CRC（NCT05197322）是首个通过前瞻性分层TMB来确定新辅助帕博利珠单抗疗效和安全性的多中心、II期试验。

研究方法

研究入组了可手术切除高危II/III期dMMR/MSI-H CRC患者。TMB高或中（FoundationOneCDx检测中≥6mutations/Mb）的患者接受3个周期的帕博利珠单抗（每3周200mg），在最后1个周期后的4~6周内进行手术；TMB低（≤5mutations/Mb）的患者在接受1个周期帕博利珠单抗治疗后的4~6周内进行手术。

主要终点是病理完全缓解（pCR）率。次要终点包括3年无复发生存（RFS）率、总生存（OS）率、安全性和与健康相关的生活质量。研究还探索了血液、肿瘤组织和微生物群中可能预测帕博利珠单抗反应的新生物标志物。研究设定如果≥5/19（26.3%）的患者达到了pCR，则认为研究成功。

研究结果

该研究于2022年7月20日启动，迅速招募了32例患者。2024年3月1日进行了pCR主要终点分析。中位TMB为42mutations/Mb（4~82）。仅有1例TMB低肿瘤患者，未发现TMB中肿瘤。

主要终点已超出预期，意向治疗（N=32例）患者和可评估肿瘤的pCR率如表1所示。所有患者的pCR率为53%，TMB高或中患者的pCR率为55%。

未发生免疫相关3级以上毒性。

在中位随访6个月（2~15个月）时，未发现患者疾病复发。

表1 帕博利珠单抗新辅助治疗的pCR率微信图片_20240604165454.png

研究结论

对于早期dMMR/MSI-H CRC，帕博利珠单抗新辅助治疗非常有效（highly efficacious）且安全。需要更长时间随访来评估RFS率，生物标志物研究正在进行中。

参考文献

Kai-Keen Shiu, et al. NEOPRISM-CRC: Neoadjuvant pembrolizumab stratified to tumour mutation burden for high risk stage 2 or stage 3 deficient-MMR/MSI-high colorectal cancer. 2024 ASCO, LBA3504.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

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嵊州市人民医院 | 呼吸内科

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郭永轶

西吉县人民医院 | 外科

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