首页 > 文章详情

【2024 ASCO】前瞻性随机化多中心Ⅲ期试验在食管腺癌患者中比较围手术期化疗和新辅助放化疗（ESOPEC研究）

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）已于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这次大会上各国国际知名临床医生齐聚一堂，对国际最新研究展开交流学习，这是一场值得关注的医学盛会。其中摘要LBA1报道了Ⅲ期ESOPEC研究的结果【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者

摘要LBA1

Prospective randomized multicenter phase III trial comparing perioperative chemotherapy (FLOT protocol) to neoadjuvant chemoradiation (CROSS protocol) in patients with adenocarcinoma of the esophagus (ESOPEC trial).

前瞻性随机化多中心Ⅲ期试验在食管腺癌患者中比较围手术期化疗（FLOT方案）和新辅助放化疗（CROSS方案）（ESOPEC研究）

讲者

Jens Hoeppner

背景

目前对于可切除的局部晚期食管腺癌（EAC）最有效的多模式治疗方法尚存在争议。先前的一个问题是，新辅助放化疗和围手术期化疗哪个更优。ESOPEC（NCT02509286）是一项多中心、前瞻性随机化试验，比较新辅助CROSS（41.4Gy加上卡铂/紫杉醇）后手术与围手术期FLOT（5-FU/亚叶酸/奥沙利铂/多西他赛）和手术对EAC患者的根治性治疗效果。

方法

cT1 cN+ cM0或cT2-4a cN任何 cM0可切除EAC患者符合入组条件。主要终点是总生存期（OS；90%效力；风险比[HR] 0.645，需要218个事件；单侧显著性水平为2.5%）。所有随机患者的分析是按照意向治疗原则进行的。使用Cox回归估计治疗效果对OS的影响，分层按研究中心、N分期（N0、N+）和年龄作为协变量。

结果

2016年2月至2020年4月，来自德国25个中心的438例患者被随机分配到两个治疗组（FLOT 221例；CROSS 217例）。基线特征（男性89.3%，中位年龄63岁[范围30-86]，cT3/4 80.5%；cN+ 79.7%）在两个组之间平衡。

403例患者（FLOT 207例；CROSS 196例）开始了新辅助治疗。371例患者（FLOT 191例；CROSS 180例）进行了手术。351例患者（FLOT 180例；CROSS 171例）实现了R0切除。术后90天死亡率为4.3%（FLOT 3.2%；CROSS 5.6%）。在中位随访55个月后，218例患者死亡（FLOT 97例；CROSS 121例）。

FLOT组的中位OS为66个月（95% CI 36 - 无法估计），CROSS组为37个月（95% CI 28 - 43）。FLOT组和CROSS组的3年OS率分别为57.4%（95% CI 50.1 - 64.0%）和 50.7%（95% CI 43.5 - 57.5%）（HR 0.70，95% CI 0.53-0.92，p=0.012）。在359例获得肿瘤退缩状态的患者中，FLOT组的35例（19.3%，95%-CI 13.9 - 25.9%）和CROSS组的24例（13.5%，95%-CI 8.8 - 19.4%）达到病理完全缓解。

结论

与新辅助CROSS相比，围手术期FLOT改善了可切除EAC患者的生存期。资金来源：该试验由德国研究基金会（Deutsche Forschungsgemeinschaft，DFG）资助，项目编号264590883。临床试验信息：NCT02509286。

参考文献

2024 ASCO LBA1.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

06月03日

郭忠强

曲沃县人民医院 | 肿瘤科

围手术期FLOT改善了可切除EAC患者的生存期

06月02日

张帆

益阳市中心医院 | 肿瘤内科

食管癌放化疗在围手术期很重要