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局限期小细胞肺癌三期临床研究ADRIATIC 摘要即时发布

06月02日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

LS-SCLC 患者的标准治疗 (SoC) 是同步铂类放化疗 (cCRT) ± 预防性颅脑照射 (PCI)。ADRIATIC (NCT03703297) 是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂 (PBO) 对照、多中心、全球研究，评估了度伐利尤单抗（D）± tremelimumab（T）作为 cCRT 后未出现进展的 LS-SCLC 患者的巩固治疗的疗效。我们在此报告了第一次计划中期分析 (IA) 中 D 与 PBO 的结果。

方法

符合条件的患者为 I–III 期 LS-SCLC（I/II 期无法手术）和 WHO 体能状态 0/1，并且在 cCRT 后没有进展。允许在随机化之前进行 PCI。患者在 cCRT 后 1–42 天随机分配接受 D 1500 mg + PBO、D 1500 mg + T 75 mg 或 PBO + PBO，每 4 周（Q4W）一次，共 4 个周期，然后接受 D（D±T 组）或 PBO Q4W，直至研究者判定进展或无法耐受的毒性，或最多24 个月。前 600 名患者以 1:1:1 的比例随机分配；后续患者以 1:1 的比例随机分配到 D 或 PBO。随机分组按分期（I/II vs III）和接受 PCI（是 vs 否）分层。双重主要终点是 D vs PBO 的 OS 和 PFS（由BIRC根据 RECIST v1.1 标准评估）。D+T vs PBO 的 OS 和 PFS 是 alpha 控制的次要终点。

结果

730 名患者被随机分配，其中 264 名接受 D 治疗，266 名接受 PBO 治疗。两组患者的基线特征和既往治疗情况均衡。D 组和 PBO 组中，73.9% 的患者接受每日一次放射治疗，70.3% 的患者接受每日两次放射治疗，26.1% 的患者接受每日两次放射治疗，29.7% 的患者接受每日两次放射治疗；两组中各有 53.8% 的患者接受了 PCI。在此次 IA（数据截止时间为 2024 年 1 月 15 日），OS 和 PFS 的中位随访时间分别为 37.2（0.1–60.9）和 27.6（0.0–55.8）个月。D 组的 OS 显著优于 PBO 组（HR 0.73 [95% CI 0.57–0.93]；p=0.0104；中位 OS 55.9 [95% CI 37.3 – 无法估计] vs 33.4 [25.5–39.9] 个月；24 个月 OS 率 68.0% vs 58.5%；36 个月 OS 率 56.5% vs 47.6%）。 D 组相较于PBO 组的 PFS 也显著改善（HR 0.76 [95% CI 0.61–0.95]；p=0.0161；中位 PFS 16.6 [95% CI 10.2–28.2] vs 9.2 [7.4–12.9] 个月；18 个月 PFS 率 48.8% vs 36.1%；24 个月 PFS 率 46.2% vs 34.2%）。不同预定的患者亚组的OS 和 PFS 获益保持一致。D 组与 PBO 组的最高 3/4 级所有原因引起的不良事件（AEs）发生率分别为24.3% vs 24.2%；AEs导致患者停药的比例分别为16.3%和10.6%，死亡的比例分别为2.7%和1.9%。D组和PBO组中任何级别的肺炎/放射性肺炎发生率分别为38.0%和30.2%(最高3/4级为3.0%和2.6%)。D+T 组在下一次计划分析之前仍处于盲法状态。

结论

与安慰剂相比，在LS-SCLC患者中，D作为cCRT后的巩固治疗，在OS和PFS方面均显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。D的耐受性良好，不良事件与已知的安全特征相符，且未观察到新的信号。这些数据支持D作为在cCRT后未出现疾病进展的LS-SCLC患者的新标准治疗。临床试验信息：NCT03703297。

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责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Alin

06月02日

于永江

荣成市人民医院 | 放射治疗科

谢谢分享为患者益

06月02日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上