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2024 ASCO | 戈沙妥珠单抗（SG）单药或联合帕博利珠单抗（Pembro）治疗围术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者：SURE-01/02中期结果

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）是肿瘤学领域专家瞩目的顶级学术盛宴，汇聚全球的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士，他们在此共享最新的研究成果和临床进展。2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。在此，【肿瘤资讯】小编特别整理戈沙妥珠单抗（SG）单药或联合帕博利珠单抗（Pembro）治疗围术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者相关研究。

摘要号：LBA4517

标题：Perioperative sacituzumab govitecan (SG) alone or in combination with pembrolizumab (Pembro) for patients with muscle-invasive urothelial bladder cancer (MIBC): SURE-01/02 interim results

讲者：Antonio Cigliola, Medical Oncology Department, IRCCS San Raffaele Hospital

研究背景

SG是一种抗体药物偶联物，由抗滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）抗体与SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂）偶联组成，美国FDA加速批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。一项多队列、开放标签、2期SURE研究旨在评估新辅助SG（SURE-01，NCT05226117）或新辅助SG+Pembro，然后辅助Pembro（SURE-02，NCT05535218）治疗MIBC的疗效，采用灵活设计允许保留膀胱的方法。本研究报告SURE-01的中期结果。

研究方法

不符合或拒绝接受基于顺铂的新辅助化疗的cT2-4N0M0 MIBC患者计划接受4个周期的新辅助SG 10mg/kg静脉注射（IV），在第1天和第8天，Q3W，随后进行根治性膀胱切除术（RC）。试验包括盆腔MRI前后成像和ctDNA分析。临床完全缓解（cCR，定义为MRI阴性、膀胱镜检查和ctDNA测定）拒绝RC的患者被提供重新进行经尿道膀胱肿瘤切除术（reTURBT），然后观察以防在膀胱中未发现可行的高级别肿瘤。本研究的主要终点是评估ypT0N0的比例。假设在单级A’Hern设计中，H0为ypT0N0≤20%，H1为≥45%；次要终点包括无事件生存期（EFS）、cCR率和总生存期（OS）。使用CTCAE v5标准评估与治疗相关的不良事件（TRAEs）和安全性。肿瘤样本进行全面的基因组分析。

研究结果

从2022年3月到2023年11月，共有21名患者入组。在最初的8名患者之后，由于5级TRAE，研究修改SG剂量为7.5mg/Kg。中位年龄为71岁，7名患者（33.3%）为cT3-4N0。10名患者（47.6%）有混合型组织学变异。所有患者至少接受1个周期的SG：9名患者（42.5%）发生3级或更高级别的TRAE，包括一次5级事件（在10mg/Kg剂量）。毒性与UGT1A1多态性无关。10名患者（47.6%）达到cCR。16名患者在接受治疗完成时可评估最终缓解：1名患者疾病进展并开始姑息治疗，2名患者因TRAE未进行RC。13名患者已接受手术（RC：N=10；reTURBT：N=3）。16名患者中有6名（37.5%）达到ypT0N0-x缓解，7名（43.7%）达到了ypT≤1N0-x缓解。所有残留病变患者在RC后ctDNA检测呈阴性。与非CR患者相比，cCR患者的肿瘤样本在ARID1A和BRCA1/2突变中富集：40%vs9%，30%vs18%；与cCR相比，非CR在ERBB2突变中富集：44%vs10%。

研究结论

观察到新辅助SG治疗后ypT0N0-x缓解在具有高度未满足需求的MIBC中显示出有希望的活性，并有可能避免RC。减少SG剂量是可行的，数据支持在MIBC中进行SURE研究。

参考文献

Antonio Cigliola, et al. Perioperative sacituzumab govitecan (SG) alone or in combination with pembrolizumab (Pembro) for patients with muscle-invasive urothelial bladder cancer (MIBC): SURE-01/02 interim results. 2024 ASCO abstr LBA4517.

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

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