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【2024ASCO抢先看】3期MajesTEC-7研究安全性结果解读！针对不适合接受移植的初诊多发性骨髓瘤患者何去何从？

05月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间2024年5月31日~6月4日在美国芝加哥盛大召开。日前ASCO官网已公布大部分摘要内容。来自
来自法国南特大学的Cyrille Touzeau等人入选了ASCO的Oral Abstract Session汇报了3期MajesTEC-7研究的安全性数据（摘要号：7506）。【肿瘤资讯】特将该摘要主要内容整理如下，以供大家学习。

原标题：Safety results from the phase 3 MajesTEC-7 study in patients (pts) with transplant ineligible/not intended newly diagnosed multiple myeloma (NDMM).

第一作者：法国南特大学 Cyrille Touzeau

研究背景

尽管近年来针对不适合或不打算接受移植的初诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者的治疗取得了许多进展，但大多数患者仍然会复发，因此需要接受后线治疗，这凸显了临床对新型一线治疗方案的需求，以期改善患者预后。Teclistamab（Tec）在MajesTEC-1 试验（NCT03145181/NCT04557098）中显示出快速、深入和持久的疗效。来自MajesTEC-2试验（NCT04722146）的初步数据表明，Tec、达雷妥尤单抗（Dara）和来那度胺（Len）联合治疗（Tec+DR）在复发/难治性MM和NDMM患者中具有耐受性，并具有良好的疗效。3期MajesTEC-7（NCT05552222）研究将比较Tec+DR与DR+地塞米松（Dex）在作为初始治疗不适合或不打算接受自体干细胞移植（ASCT）的NDMM患者中的疗效。我们报告了MajesTEC-7第一个安全性阶段（SRI）的结果。

研究方法

符合入选标准的患者年龄≥18岁，诊断为NDMM，作为初始治疗不适合或不打算接受ASCT，具有可测量疾病，ECOG评分为0-2。SRI中的患者接受Tec（递增剂量[第1个周期]，每周[第2个周期]，每两周[第3-6个周期]，每四周[第7个周期及以后]）+DR（作为标准治疗）直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。疗效评估基于IMWG标准。不良事件（AE）根据CTCAEv5.0分级；细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT标准分级（强烈建议预防性更换免疫球蛋白）。

研究结果

截至2023年11月27日，26例患者接受了Tec+DR（中位数11个周期；范围2-14），24例患者（92.3%）仍在接受治疗。中位随访时间为10.2个月（范围2-12）。基线时，中位年龄为72.5岁，11.5%的患者ECOG评分为2，15.4%的患者有≥1个软组织浆细胞瘤。4例患者（15.4%）推迟移植。治疗出现的不良事件（TEAE）发生在100%的患者中（3/4级，22例患者[84.6%]）。感染发生在25例患者中（96.2%；3/4级，8例患者[30.8%]）。

CRS发生在16例患者中（61.5%；所有均为1级）。ICANS发生在1例患者中（1级）。发生在≥3例患者中的3/4级TEAE包括中性粒细胞减少症（13[50%]）、发热性中性粒细胞减少症（5[19.2%]）、血小板减少症（4[15.4%]）、COVID-19（3[11.5%]）、丘疹样皮疹（3[11.5%]）和高血压（3[11.5%]）。1例患者因撤回知情同意而停止Tec+DR治疗。2例患者因TEAE（3级丘疹样皮疹和4级中性粒细胞减少症）而停止Len治疗。1例患者在第3个周期因TEAE（肺炎流感）而死亡。总体缓解率为92.3%（完全缓解或更佳，73.1%；非常好的部分缓解或更佳，92.3%）。

结论

MajesTEC-7第一个安全运行阶段的结果表明，Tec+DR在NDMM患者中具有可控的安全性特征，并显示出早期的疗效。另外两个安全运行阶段正在进行中，分别研究Tec（较低的给药频次）+DR和Talquetamab+DR（临床试验信息：NCT05552222）。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/239201

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

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