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【2024 ASCO】中肿徐瑞华/王峰教授团队:斯鲁利单抗+HLX04联合XELOX一线治疗mCRC的Ⅱ/Ⅲ期研究试验结果

05月31日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴,也是全球突破性研究成果的展示平台。在胃肠道肿瘤Poster Session中,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和王峰教授团队带来的一项斯鲁利单抗(Serpluliumab)+HLX04联合XELOX一线治疗转移性结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期研究结果备受关注,引起广泛讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要号:3569

中文题目:斯鲁利单抗(Serpluliumab)+HLX04和XELOX vs 安慰剂+贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌:一项Ⅱ/Ⅲ期研究
 
英文题目:First-line serplulimab plus HLX04 and XELOX versus placebo plus bevacizumab and XELOX in metastatic colorectal cancer: A phase 2/3 study.
 
摘要类型:Poster Session

第一作者:王峰教授 | 中山大学肿瘤防治中心

研究背景

本研究(NCT04547166)是一项随机、双盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期研究,比较了新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗+HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)和XELOX与安慰剂+贝伐珠单抗和XELOX作为转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗的疗效和安全性。在2024年ASCO GI上公布的中期分析结果显示,斯鲁利单抗组的无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)有所改善。此次ASCO大会公布了中位随访时间24.4个月的最新结果和亚组分析结果。

研究方法

既往未接受过全身治疗的mCRC患者按1:1随机分组接受斯鲁利单抗(300mg IV)+HLX04(7.5mg/kg IV)和XELOX (奥沙利铂130mg/m2和卡培他滨1000 mg/m2)(A组)或安慰剂+贝伐珠单抗和XELOX (B组)治疗,每3周1次(Q3W)。

研究的分层因素为PD-L1表达水平、ECOG PS评分和原发肿瘤部位。主要终点是IRRC根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要终点包括其他疗效终点(OS、研究者评估的PFS、ORR、DCR、DOR)、安全性、药代动力学、生物标志物探索和生活质量(Qol)。

研究结果

截至2023年12月15日,112例患者(A组 n=55例;B组 n=57例)接受治疗。中位随访24.4个月,A组与B组相比,PFS(16.8 vs 10.7个月;分层HR 0.58, 95% CI 0.32-1.08,P=0.082)和DOR(19.4 vs 11.3个月;分层HR 0.31, 95% CI 0.12-0.78)表现出持续改善趋势。

A组的中位总生存期(OS)尚未达到(NR),B组为21.2个月(分层HR 0.74, 95% CI 0.43-1.26)。亚组分析结果显示,在关键亚组中,A组相较于B组显示出OS改善趋势,包括在微卫星稳定(MSS)(NR vs 20.2个月;HR 0.73, 95% CI 0.41-1.30)、 KRAS突变(21.9 vs 18.1个月;HR 0.70, 95% CI 0.37-1.33)、肝转移(NR vs 20.2个月;HR 0.72,95% CI 0.38-1.34)患者中。

安全性方面,两组≥3级TEAEs的发生率相似,分别为45.5%和36.8%,最常见的为中性粒细胞下降和血小板减少。A组和B组irAE的发生率分别为30.9%和24.6%,大多数irAE为1-2级。两组≥3级irAE的发生率分别为12.7%和1.8%。

研究结论

随着随访时间的延长,在mCRC标准一线治疗方案基础上加入斯鲁利单抗可以改善患者的生存获益,且该方案安全可控。这些结果支持将斯鲁利单抗+HLX04和XELOX作为mCRC有前景的一线治疗选择,值得进一步研究。


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参考文献

Feng Wang, et al. First-line serplulimab plus HLX04 and XELOX versus placebo plus bevacizumab and XELOX in metastatic colorectal cancer: A phase 2/3 study. 2024 ASCO, abstract 3569.

责任编辑:肿瘤资讯-Jonathan
排版编辑:肿瘤资讯-Jonathan


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06月02日
刘祥东
湛江市第一中医院 | 肿瘤科
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