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2024 ASCO | NRG-LU002：维持性全身治疗与局部巩固治疗（LCT）加维持性全身疗法治疗局限性转移性NSCLC的随机II/III期试验

05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ASCO

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ASCO会议上研究者发布了一项维持性全身治疗与局部巩固治疗（LCT）加维持性全身疗法治疗局限性转移性NSCLC的随机II/III期试验。

摘要号：8506

研究背景

无驱动基因改变的晚期NSCLC的一线治疗选择通常包括免疫治疗（IO）-/+化疗或单独化疗。NRG-LU 002是一项随机化II/III期研究，旨在评估局部巩固治疗（LCT）在作为寡转移NSCLC管理的维持治疗的系统治疗中的益处。

研究方法

符合条件的患者有3个及以下颅外转移部位（不包括原发性）的转移性NSCLC，在4个周期的一线系统治疗后至少表现出疾病稳定。患者以1:2的比例随机接受维持性全身治疗或LCT（放疗和/或手术），然后接受维持性系统治疗，直到疾病进展、死亡或出现无法忍受的毒性。分层因素包括组织学和IO使用。在该研究的随机II期（RPhII）部分，主要终点为无进展生存期（PFS），在入组216例患者并观察到138起PFS事件后进行计划决策分析。次要终点包括总生存期（OS）、生活质量和毒性。RPhII部分被设计为在单侧显著性水平为0.15时提供至少95%的把握度来检测0.60的PFS危险比（HR），并且只有当估计的HR小于0.83时，III阶段部分才有必要。

研究结果

NRG-LU 002于2017年4月启动，并于2021年11月在满足RPhII部分样本量时暂停。在计划的中期分析后，研究于2023年12月关闭。总体而言，从68家临床试验机构入组了215例患者（81 -LCT组，134 +LCT组），中位年龄为65岁（40-86岁），77%为白人，95%为PS 0/1，78%为非鳞状组织学，90%接受了基于IO的全身治疗。所有/存活患者的中位随访时间分别为21.9/29.4个月。对于来自两组的138个PFS事件，估计的1年和2年PFS发生率在维持性系统治疗组中分别为48%（95%CI：35.9，59.0）和36%（95%CI：24.8，47.2），在LCT+维持性系统性治疗组中为52%（95%CI：42.5，59.8）和40%（95%CI：31.5，48.6）（双侧对数秩检验p值=0.66）。相应的HR为0.93（95%CI：0.66，1.31）。在接受含IO方案治疗的185例患者中，PFS HR为0.90（95%CI：0.61，1.32）。两组之间的OS HR在所有患者中为1.05（0.70，1.56），在IO治疗患者中为1.05（0.68，1.63）。对于报告为肯定、很可能或可能与治疗相关的不良事件，总体2级或以上毒性（73% vs 84%）和3级或以上肺炎（1% vs 10%）的LCT +维持全身治疗患者更多。

一级横幅1

在基于IO的一线系统治疗中加入LCT与0.90的PFS HR相关。降低毒性和增加生物驱动的患者选择可以优化这种治疗比例。

临床试验信息：NCT 03137771。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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