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【2024ASCO抢先看】BENEFIT/IFM2020-05研究：Isa-VRd治疗NDMM兼具疗效与安全性

05月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间2024年5月31日~6月4日在美国芝加哥盛大召开。日前ASCO官网已公布大部分摘要内容。来自法国普瓦捷大学和普瓦捷大学医院中心的Xavier P. Leleu等人汇报了3期临床研究BENEFIT/IFM2020-05研究的最新数据（摘要号：7501）。【肿瘤资讯】特将该摘要主要内容整理如下，以供大家学习。

原标题：Ciltacabtagene autoleucel vs standard of care in patients with functional high-risk multiple myeloma: CARTITUDE-4 subgroup analysis.

第一作者：法国普瓦捷大学和普瓦捷大学医院中心的Xavier P. Leleu

研究背景

靶向CD38的免疫治疗方案已被批准与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）初治患者，并被认为是目前的标准治疗方案（SOC）。在治疗后期，随着治疗线的增加，MM患者的预后将逐渐恶化，因此NDMM初治患者一线治疗方案的选择至关重要。为了改善目前的SOC，作者评估了在IsaRd方案中将硼替佐米延长使用18个月，并采用低强度每周给药方案。在BENEFIT/IFM2020-05研究（NCT04751877）中，作者研究了IsaRd与Isa-VRd在NDMM初治患者中的疗效和安全性。本研究旨在证实蛋白酶体抑制剂（PI）在四联方案中的作用，以改善患者的缓解深度。

研究方法

BENEFIT是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照试验。65-79岁、非体弱、患有NDMM初治的患者被1:1随机分配到两组，并按年龄、高风险细胞遗传学分层。Isa-VRd组接受V（每周皮下注射1.3mg/m²，最多12个周期[c]，每两个月一次，最多18个周期）；两组均接受Isa（每周静脉注射10mg/kg，每两个月一次，最多12个周期，然后每月一次），R（25mg）和d（最多12个周期，20mg）。主要终点为治疗开始后18个月时，意向治疗（ITT）分析中10-5负荷的微小残留病灶（MRD）负性率（NGS）。关键的次要终点包括生存时间（OS、PFS、EFS、TTNT）、缓解率和持续时间、MRD终点以及安全性（使用NCICTCAEv5.0）。

研究结果

截至数据截止日期（2024年2月2日），已招募270例患者（每组135例）。患者基线特征在各组之间均衡，总体中位年龄为73.2岁[IQR71;76]，90例患者（33%）年龄超过75岁，23例（9%）具有高风险细胞遗传学（IFM得分>1），181例（76%）具有R-ISS2+3，47例（17%）具有肾功能损害（eGFR<60mL/min）。治疗开始后18个月时，Isa-VRd组的10-5负荷MRD阴性率显著高于IsaRd组（47% vs 24%，MRD阴性的OR=2.96[95%CI.1.73–5.07,p<0.001]）。MRD的益处在各亚组中是一致的。在21.2个月的中位随访中，33例（12%）患者复发，20例（7%）患者死亡，但目前尚未观察到各组之间存在显著差异。添加每周低剂量方案的硼替佐米不会显著影响IsaRd的相对剂量强度。Isa-VRd组有44例（33%）患者出现≥2级神经系统不良事件，而IsaRd组有27例（20%）患者出现。

表. 主要研究结果

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结论

与IsaRd相比，Isa-VRd显著改善了患者的缓解深度，同时MRD阴性率（10^-5负荷）亦显著增加。该方案的安全性特征与添加硼替佐米相一致。本研究支持将Isa-VRd作为非体弱NDMM初治患者的新标准治疗方案（临床试验信息：NCT04751877）。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/231716

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee