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【2024 ASCO】纳武利尤单抗局部治疗口腔潜在恶性疾病的初步疗效与安全性

05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。
在头颈肿瘤领域，本次会议包括多项重要研究成果。快速口头报告摘要专场呈现了6项研究，口头摘要专场涵盖了8项研究，临床科学研讨会包含了3项研究，还有4项研究入选延迟公布摘要。

本文特别介绍入选快速口头报告摘要专场的研究成果——由Shorook Naara博士团队进行的一期先导研究。该研究评估了纳武利尤单抗（Nivolumab）局部注射在口腔潜在恶性疾病（OPMD）患者中的安全性、耐受性和初步疗效，旨在探讨这一免疫治疗方法在癌前病变中的应用潜力。

摘要号：6016 Rapid Oral Abstract Session

中文标题：口服潜在恶性疾病中局部注射纳武利尤单抗：I期先导研究，评估安全性、耐受性和初步疗效

英文标题：Intralesional nivolumab in oral potentially malignant disorders: A phase 1 pilot study on safety, tolerability, and preliminary efficacy

报告时间：2024年6月3日08:36 – GMT-5 08:42

讲者：Shorook Naara,MD安德森癌症中心

研究背景

口腔潜在恶性疾病（OPMD）包括一组多样的口腔黏膜疾病，其中最常见的是口腔白斑（OL），它们是侵袭性口腔鳞状细胞癌的前兆。

OPMD的年恶性转化率可高达36%。尽管对OPMD的研究广泛，但目前的标准治疗方法仍然是手术或观察。

本研究旨在评估在OPMD患者中局部注射纳武利尤单抗的安全性和耐受性。次要终点包括评估客观反应率和病理完全反应率。我们描述了一项旨在避免免疫治疗系统性毒性的免疫预防试验，通过局部注射PD-1抑制剂来治疗癌前病变患者。

研究方法

本研究为I期、单臂、开放标签、剂量递增先导研究，涉及在高风险OPMD病变患者中每三周进行一次纳武利尤单抗局部注射（总共4次，共12周）。非注射的非指数病变也被记录和监测。

研究包括两个剂量队列（10mg和20mg），采用3+6剂量递增设计评估最大耐受剂量。

根据 NCI CTCAE 5.0 版报告不良事件。在基线和治疗后 8 周内进行连续活检，以使用指数病变的综合评分（即不典型增生的大小和程度）来评估疗效。

完全缓解定义为分数下降>80%；部分缓解减少 40%-80%。

研究结果

截至数据分析时，13名患者已完成治疗（61.5%为男性），两种剂量水平均耐受良好。

不良事件等级范围为 1 级（即腹泻、LFT 升高和皮疹），占报告不良事件的 80.5%，占大多数；2 级（即皮疹、蜂窝织炎）占 13.9%；3 级（即高血压）为 13.9%。 5.6%。十名患者具有多发病病灶。

22.5% 的患者出现完全缓解，50% 的患者出现部分缓解。一名患者的非指标病变进展为侵袭性鳞状细胞癌。

基于 RNA 测序的免疫表型分析显示，治疗后指标病变中 CD8 细胞毒性 T 细胞的浸润增加。

通路分析显示免疫通路（包括Th1和Th2通路、自然杀伤细胞和免疫调节通路）显著改变。

研究结论

纳武利尤单抗局部注射在OPMD中耐受性良好，具有潜在的生物和临床活性。建议进行随机II期试验以评估其预防癌症进展的疗效。我们建议II期试验的剂量为20mg，因为其耐受性良好。临床试验信息：NCT05327270。

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责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

参考文献

6016 Rapid Oral Abstract Session

Intralesional nivolumab in oral potentially malignant disorders: A phase 1 pilot study on safety, tolerability, and preliminary efficacy

05月31日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

纳武利尤单抗局部注射在OPMD中耐受性良好，具有潜在的生物和临床活性

05月28日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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