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2024 ASCO丨术后辅助化疗±放化疗用于可切除壶腹周围癌患者可改善DFS，但未改善OS

05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

“NRG Oncology/RTOG 0848：可切除壶腹周围癌患者术后辅助化疗±放化疗的结局”入选Oral Abstract Session。

【肿瘤资讯】特此整理摘要内容，以飨诸君。

研究背景

5-FU/卡培他滨增敏放疗（RT）是否有利于胰腺癌（PA）的辅助治疗疗效尚存在争议。NRG/RTOG 0848 试验（NCT01013649）旨在解决这一问题。

研究方法

这是一项分两阶段进行的美国国家临床试验网络（NCTN）随机试验。第1阶段将患者随机分配到接受5个周期的吉西他滨+/-厄洛替尼治疗。第2阶段将患者随机分配到第6个周期的相同化疗+/-5FU/卡培他滨+放疗（50.4Gy/28次）（chemo+CRT）。第1阶段的入组标准包括：R0/R1切除、M0、ECOG PS 0-1分、CA19-9≤180U/mL。第2阶段的入组标准包括：接受超过4个周期的化疗（吉西他滨、吉西他滨联合方案、mFOLFIRINOX）。在第2阶段，患者按淋巴结状态（+ vs -）、CA19-9（≤90U/mL vs >90-180U/mL）、手术切缘（R0 vs R1）和辅助化疗进行分层。

研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点为无病生存期（DFS）和不良反应（AEs）（CTCAE v4）。假设单纯化疗组的中位OS为17个月，chemo+CRT组的中位OS为22.5个月，样本量为354例患者（HR=0.76，80%power，单侧α=0.05，316例OS事件）。由于事件发生率低于预期，试验修改为在以下条件下报告结果：（a）观察到316例OS事件或（b）自第2阶段入组结束后随访5年（265例OS事件，72%power，相同α）。OS和DFS通过Kaplan-Meier估计，各组间使用log-rank检验比较。多变量分析（MVA）采用Cox比例风险模型。

研究结果

2009年11月开始入组，2018年10月结束。354例患者随机分配（单纯化疗组174例，chemo+CRT组180例）。所有患者的中位随访时间为2年，存活患者为7年，共有270例OS事件。患者的中位年龄63岁，45%女性，81%白人，13%非裔美国人。83%R0切缘，26%淋巴结阴性，96%的患者CA19-9<90U/mL。chemo+CRT组13%的患者未接受放疗。

两组的AEs相当（4级：化疗组10%，chemo+CRT组11%，每组各有1例5级AE）。

与OS/DFS相关的单因素分析结果见表1。在初始多变量分析（MVA）中，影像学评估（RX）、CA19-9、手术切缘与OS/DFS无统计学显著相关，但淋巴结状态（OS、DFS）和种族（OS）有显著相关。进一步分析发现，RX与淋巴结状态之间在OS和DFS方面存在显著交互作用。淋巴结阴性患者接受chemo+CRT治疗的结果优于化疗组；淋巴结阳性患者没有这种差异（见表1）。

表1 与OS/DFS相关的单因素分析结果

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研究结论

总体而言，chemo+CRT未能改善OS，但确实改善了DFS。对于淋巴结阴性患者，chemo+CRT提高了OS和DFS。与化疗相比，chemo+CRT未增加4级或5级AEs。

参考文献

Ross A. Abrams, et al. NRG Oncology/RTOG 0848: Results after adjuvant chemotherapy +/- chemoradiation for patients with resected periampullary pancreatic adenocarcinoma (PA). 2024 ASCO, Oral Abstract Session, abstract 4005.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-AS

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