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2024 ASCO | 基线N2淋巴结受累可切除NSCLC患者围手术期使用度伐利尤单抗的结局：AEGEAN探索性亚组分析

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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今年ASCO会议上，将公布AEGEAN研究探索性亚组分析结果，即基线N2淋巴结受累可切除NSCLC（N2 R-NSCLC）患者围手术期使用度伐利尤单抗的结局。

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研究背景

在3期AEGEAN研究（NCT03800134）中，与单独的新辅助化疗（CT）相比，围手术期度伐利尤单抗+新辅助化疗显著改善了可切除NSCLC患者（修改后的意向治疗[mITT]人群）的主要终点，即无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR；切除标本中无残留存活肿瘤[RVT]，包括原发肿瘤和取样淋巴结），并且安全性可控。在此，我们报告了AEGEAN研究中基线N2淋巴结状态患者的探索性分析。

研究方法

未经治疗的可切除NSCLC患者（II-IIIB[N2]期；AJCC第8版）被随机分配（1:1）接受4个周期的铂类基础化疗+度伐利尤单抗1500mg静脉注射（IV）或安慰剂（PBO）治疗（Q3W），在手术（Sx）前进行，随后在手术后进行度伐利尤单抗或安慰剂（Q4W，共12个周期）治疗。mITT人群排除了已知EGFR/ALK变异的患者。在基线N2淋巴结状态的mITT亚人群中评估了疗效（根据研究者）。在所有接受至少1次治疗剂量的N2 R-NSCLC患者中评估了安全性。

研究结果

在mITT人群的740名患者中，有366名（49.5%）具有基线N2淋巴结状态（度伐利尤单抗组，n=181；安慰剂组，n=185）。在N2亚组中，度伐利尤单抗组83.4%和安慰剂组84.9%的患者完成了4个周期的双铂化疗；分别有77.9%和77.8%的患者进行了手术；73.5%和71.9%的患者完成了手术。在N2亚组中，与整体mITT人群相似，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，EFS延长（HR，0.63 [95% CI: 0.43–0.90]）；pCR率（16.6% vs 4.9%；差值11.7% [95% CI: 5.6–18.4]）和主要病理缓解率（MPR，原发肿瘤中RVT ≤10%；32.6% vs 15.1%；差值17.5% [95% CI: 8.8–26.0]）在度伐利尤单抗组高于安慰剂组。尽管度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，EFS获益在单站（HR，0.61 [95% CI: 0.39–0.94]）或多站N2（HR，0.69 [95% CI: 0.33–1.38]）的患者中相似，但多站N2患者的pCR获益不太明显（单站N2的pCR率差异为13.9% [95% CI: 6.6–21.7]，而多站N2为3.8% [95% CI: –9.2–18.8]）。在N2亚组中进行了手术的患者中，度伐利尤单抗组和安慰剂组有相似比例的患者进行了开放（47.5% vs 50.0%）和微创手术（50.4% vs 46.5%）；9.2% vs 11.1%进行了肺切除术（整体mITT人群中为9.2% vs 9.6%）。在完成手术的N2亚组患者中，度伐利尤单抗组与安慰剂组的R0切除比例（94.7% vs 91.7%）与整体mITT人群相似。手术延迟在度伐利尤单抗组与安慰剂组中的比例相似（分别为19.9%和23.6%），最常见的原因是后勤原因（例如，日程安排问题）。在394名接受治疗的患者中（N2安全性分析子集；度伐利尤单抗组，n=200；安慰剂组，n=194），度伐利尤单抗组和安慰剂组中3/4级任何原因AE的最大发生率分别为38.5%和41.8%，与整体安全性分析组中的比例相似。

研究结论

由于在疗效上有临床意义的改善，对手术结果没有不良影响，并且安全性可控，在新辅助化疗中，增加围手术期度伐利尤单抗仍然是N2 R-NSCLC患者潜在的新治疗选择。

参考文献

John Heymach, et al.Outcomes with perioperative durvalumab (D) in pts with resectable NSCLC and baseline N2 lymph node involvement (N2 R-NSCLC): An exploratory subgroup analysis of AEGEAN. 2024 ASCO abstr8011.

责任编辑：TY
排版编辑：TY

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