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【2024 ASCO】ALINA研究HRQoL结果数据支持阿来替尼作为可切除ALK阳性NSCLC患者的辅助治疗方案

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）是肿瘤学领域专家瞩目的顶级学术盛宴，汇聚了全球的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士，他们在此共享最新的研究成果和临床进展。2024年ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举行，届时将公布肿瘤学领域的最新研究进展，展示前沿的研究、创新的治疗方法和深刻见解。

ALINA是一项针对ALK阳性早期NSCLC患者的术后辅助治疗III期临床研究，其显示出阿来替尼在无病生存期（DFS）方面的显著获益。此次大会中，ALINA研究中患者健康相关生活质量（HRQoL）结果数据公布。

摘要号：8006

Health-related quality of life (HRQoL) results for adjuvant alectinib vs chemotherapy in patients with resected ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC): Data from ALINA.

标题：已切除ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助阿来替尼或化疗的健康相关生活质量（HRQoL）结果：来自ALINA研究数据

第一作者：Makoto Nishio, Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

研究背景

ALINA（NCT 03456076）是一项全球性、开放标签、III期、随机试验，评估了在可切除的IB期（≥4厘米）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中辅助阿来替尼或化疗的疗效和安全性。与化疗相比，阿来替尼在无病生存期方面取得显著获益（HR 0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001；N=257名ITT人群）。已接受以治愈为目的的手术患者，辅助治疗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响是一个重要的临床考虑因素。此次，报告ALINA研究的HRQoL结果。

研究方法

年龄≥18岁，ECOG PS 0/1，完全切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC（UICC/AJCC第7版）的患者，以1:1的比例随机接受口服阿来替尼600 mg，每天两次，持续2年，或接受4个21天周期的含铂化疗。HRQoL是一个探索性终点，使用Short Form-36版本2（SF-36v2）健康调查进行测量，该调查评估了8个领域和2个综合总结分数的功能性健康和幸福感：身体（PCS）和心理（MCS）组成总分数。患者在基线时完成SF-36v2，每3周至第12周，然后每12周直到疾病复发、撤回知情同意、死亡或第96周（或相当于化疗后的随访访问）。SF-36v2的得分使用基于2009年美国普通人群的标准化得分（平均值±标准差：50±10），得分越高表示健康状况越好。每个领域、MCS和PCS的组内最小重要差异（MIDs）被用作基准。数据截止日期：2023年6月26日。

研究结果

整个研究期间，完成率普遍较高（>90%）。在基线时，大多数平均得分较低（<50），且在研究组之间相似。使用阿来替尼，到第96周时，身体疼痛、心理健康和活力领域的平均得分≥50，表明患者在这些方面与普通人群的功能相当。从基线到第12周，平均变化达到或超过5个领域和MCS的MIDs，到第96周，6个领域、MCS和PCS的MIDs被超过。在化疗组中，治疗期间平均得分较低；一般健康状况和活力的平均变化从基线起超过了负MIDs，表明这些领域有所恶化。化疗后期间平均得分有所改善；在最终评估中，身体疼痛、心理健康和活力领域的平均得分≥50，MCS、PCS和5个领域的MIDs被达到或超过。

研究结论

阿来替尼在第12周时显示HRQoL的大多数领域得到改善，随后在所有8个领域（MCS和PCS）的HRQoL维持至第96周。化疗期间，HRQoL较低，但在治疗后有所改善。结合ALINA研究中观察到的DFS获益，这些数据支持阿来替尼作为可切除ALK阳性NSCLC患者的一种重要的辅助治疗方案。

临床试验信息：NCT03456076.

参考文献

Makoto Nishio, et al. Health-related quality of life (HRQoL) results for adjuvant alectinib vs chemotherapy in patients with resected ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC): Data from ALINA. 2024 ASCO abstr.8006

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia

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