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2024 ASCO | 放化疗基础上联合纳武利尤单抗新辅助治疗食管/胃食管结合部腺癌，pCR率如何？

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session，胃食管癌及肝胆胰肿瘤专场，纳武利尤单抗（NIVO）+伊匹木单抗（IPI）围手术期治疗可切除局部晚期食管癌和胃食管结合部腺癌患者的II/III期研究（ECOG-ACRIN EA2174）新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率揭晓。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容，以飨诸君。

研究背景

尽管接受了治愈性手术治疗，食管/胃食管结合部（E/GEJ）腺癌患者的死亡率仍然很高。免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗治疗转移性食管癌或ICI单药辅助治疗食管癌均可使患者生存获益，但其联合新辅助放化疗或联合其他ICIs辅助治疗食管癌患者的作用尚不明确。

在此次ASCO年会中，我们报告了ECOG-ACRIN EA2174研究（NCT03604991）中，新辅助放化疗基础上联合NIVO对E/GEJ腺癌患者pCR率的影响。

研究方法

符合条件的患者：可切除局部晚期T1N1-3M0或T2-3N0-2M0 E/GEJ腺癌患者、ECOG PS 0-1分。

第一阶段，患者随机分配接受卡铂AUC 2和紫杉醇50 mg/m²静脉注射（IV）每周x5，以及41.4-50.4 Gy放疗，不联合（Arm A）或联合（Arm B）NIVO新辅助治疗，然后进行食管癌切除术。第二阶段，术后患者再次随机分配接受NIVO（6~12个月）联合或不联合IPI（6个月）辅助治疗。计划在第一阶段招募278例患者。

新辅助治疗的主要终点为pCR率，H₀=23% vs H_A=38%，90%power，单侧α=0.10。NIVO与NIVO+IPI辅助治疗的主要终点为无病生存期（DFS），一旦数据成熟，将单独报告。

研究结果

2019年5月至2022年12月期间，第一阶段研究（Arm A，n=138; Arm B，n=137）入组275例患者，其中男性89.5%; 白人92%、亚洲人2.2%、黑人1.5%；中位年龄65.5岁; EC 60.4%、GEJC 39.3%。

78.5%的患者进行了手术（Arm A 76.1%，Arm B 81.0%）。Arm A的pCR率为21.0%（95% CI，14.5%~28.8%），Arm B的pCR率为24.8%（95% CI，17.8%~32.9%），两组无统计学显著差异（p=0.27）。两组的手术并发症发生率相似（Arm A 28.7%，Arm B 25.4%）。

在Arm A中至少5%的患者发生了3-4级不良反应：贫血（n=7）、吞咽困难（n=9）、食管炎（n=7）、淋巴细胞减少（n=80）、中性粒细胞减少（n=7）、白细胞减少（n=20）。在Arm B中至少5%的患者发生了3-4级不良反应：贫血（n=10）、吞咽困难（n=8）、恶心（n=8）、淋巴细胞减少（n=84）、中性粒细胞减少（n=20）、白细胞减少（n=31）。

Arm A发生了3例与治疗相关的死亡事件，Arm B中有2例。两组在化疗/放疗暴露方面无显著差异。

研究结论

在可切除E/GEJ腺癌患者中，卡铂+紫杉醇和放疗基础上联合NIVO新辅助治疗并未提高pCR率。鉴于现有研究已证实ICI联合化疗可使食管癌患者生存获益，故此需要进一步了解放疗对ICI抗肿瘤活性的影响。

参考文献

Jennifer Rachel Eads, et al. A phase II/III study of peri-operative nivolumab (nivo) and ipilimumab (ipi) in patients (pts) with locoregional esophageal (E) and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma: Results of the neoadjuvant pathologic complete response (pCR) rate (ECOG-ACRIN EA2174). 2024 ASCO, Oral Abstract Session, abstract 4000.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

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05月28日

贾原菊

宜城市人民医院 | 肿瘤内科

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