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2024ASCO中国之声 | 浙江省肿瘤医院范云教授团队发布高剂量阿美替尼用于伴CNS转移的初治EGFR突变NSCLC的疗效和生物标志物分析数据

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ASCO

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ASCO会议上，浙江省肿瘤医院范云教授团队发布了高剂量阿美替尼用于伴CNS转移的初治EGFR突变NSCLC的疗效和生物标志物分析数据。

摘要号：2007

研究背景

EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者不可避免地会发生中枢神经系统（CNS）的转移。先前的FLAURA和其他III期研究的分析揭示了相关靶向药物在CNS转移患者中令人鼓舞的结果。然而，可用于临床效应早期预测的生物标志物仍然有限。

研究方法

本研究是在多个中心开展的一项前瞻性、开放标签、单臂临床试验（ACHIEVE）。受试者均被诊断为EGFR突变NSCLC伴CNS转移，接受高剂量阿美替尼一线治疗，每日一次，口服给药，每次剂量为165mg。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。同时，本研究收集了基线和第一周期结束时的患者血浆样本，对它们进行了全面的520基因测序分析。

研究结果

2021年7月6日-2022年8月31日期间入组了63例患者。截至2023年11月30日，中位随访时间为538天。经确认的总体缓解率（ORR）为88.9%（56/63），42.9%（27/63）的患者发生进展，中位PFS为17.71个月（11.96-NE）。此外，有88.9%（56/63）的颅内病变达到完全缓解（CR）（21例，33.3%）或部分缓解（PR）（35例，55.6%）。为了指导和加强临床策略选择，研究团队使用游离细胞DNA（cfDNA）测序进行了全面的生物标志物评估。在通过质量控制的60个基线血浆样本中，81.7%（46/60）被鉴定为具有至少一个体细胞突变（ctDNA+）。在ORR（p=0.33）、颅内ORR（p=0.499）、PFS（p=0.363，HR=1.75）和颅内PFS（p=0.562，HR=1.56）方面，未观察到ctDNA+和ctDNA-组之间存在显著差异。此外，基于cfDNA片段分布模式，研究团队开发了一种名为MedSR (Median Short cfDNA fragment Ratio)的新算法来定量ctDNA量。值得注意的是，较高的基线MedSR值（高于中位数）预测PFS（p=0.001，HR=0.22）和颅内PFS（p=0.067，HR=0.35）显著较差，表明与传统cfDNA生物标志物（如maxAF）相比具有显著效果。在第2周期，在C2D1中实现ctDNA清除的患者，无论其基线ctDNA状态如何，均表现出PFS（p<0.001，HR=4.63）和颅内PFS（p=0.001，HR=5.71）的显著改善。

研究结论

高剂量阿美替尼作为伴CNS的EGFR突变NSCLC一线治疗药物，表现出良好的疗效和可耐受的安全性。新的MedSR评分显示了预测TKI治疗疗效的潜在价值。

临床试验信息：NCT04808752。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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