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2024 ASCO 中国之声｜中国医科大学附属盛京医院医院杨威教授团队公布 IMM01 联合阿扎胞苷一线治疗高危MDS II期研究的最新结果

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：2024ASCO

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理血液肿瘤治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。今年ASCO会议上，中国医科大学附属盛京医院医院杨威教授团队公布 IMM01 联合阿扎胞苷一线治疗高危MDS II期研究的最新结果（NCT05140811）。

研究背景

高危骨髓增生异常综合征（MDS）的患者预后较差。阿扎胞苷（AZA）已被证实与一系列标准治疗方案相比能延长未经治高危MDS患者的生存期。IMM01是一种融合蛋白，由重组信号调节蛋白α（SIRPα）和IgG1组成，通过抑制“别吃我”信号和激活“吃我”信号，促进强大的抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），发挥抗肿瘤效应。

研究方法

这是一项开放标签、多中心、II期研究（NCT05140811），评估了IMM01联合AZA作为未经治疗的高风险MDS患者的一线治疗的安全性和有效性。入组的患者年龄≥18岁，根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R）评分>3.5，被定义为中至极高危MDS，并且不适合进行干细胞移植或强化化疗。患者接受静脉注射IMM01，剂量为2.0mg/kg/周，以及皮下注射AZA，剂量为75 mg/m²，每28天周期的第1-7天。

研究结果

截至2023年12月22日，共有57例患者入组研究。中位年龄为64岁（30-83岁），其中41例（71.9%）为男性，55例（96.5%）ECOG评分≥1。根据IPSS-R风险分类，43.9%为高危（HR），31.6%为极高危（vHR）。基线时，中位血细胞计数水平分别为：血红蛋白69g/L（35~136g/L），血小板43×10⁹/L（2~409×10⁹/L），中性粒细胞0.8×10⁹/L（0.1~8.6×10⁹/L）。中位随访时间为12.8个月（95%CI:9.7~15.3）。在51例有效评估的患者中，总缓解率（ORR）为64.7%，包括完全缓解（CR）率29.4%，骨髓CR（mCR）伴血液学改善（HI）15.7%，HI 5.9%和mCR 13.7%。中位反应时间（TTR）为1.9个月（95%CI:1.8~2.8），中位缓解持续时间（DoR）未达到（NR）。中位无进展生存期（PFS）未达到，估计12个月PFS为54.4%（95%CI, 31.4~72.6）。NGS分析发现DNMT3A、ASXL1、U2AF1和RUNX1中的常见突变。值得注意的是，NPM1突变与治疗反应显著相关，特别是CR。

最常见≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）（≥10%）包括白细胞减少（78.9%）、血小板减少（66.7%）、中性粒细胞减少（66.7%）、淋巴细胞减少（56.1%）、贫血（43.9%）、感染（15.8%）和肺炎（10.5%）。未使用低剂量引导，≥3级溶血罕见（仅1.8%）。

研究结论

IMM01（未使用低剂量引导）联合AZA在未经治疗的高危MDS患者中耐受性良好，并显示出令人兴奋的有效性结果。临床试验信息：NCT05140811。

参考文献

J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 6510)

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

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