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阿替利珠单抗治疗NSCLC，皮下注射能否等效替代静脉注射？

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

阿替利珠单抗已获批用于多种实体瘤的治疗，通常采用静脉注射的方式给药，而皮下注射具有更好的便利性和效率优势。IMscin001研究比较了皮下注射与静脉注射阿替利珠单抗在局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。近期，JTO更新的研究结果显示，两种给药方式在疗效和安全性上均表现出相似性。皮下注射阿替利珠单抗有望为NSCLC患者提供一种更加便利和高效的治疗选择。

研究背景

静脉注射阿替利珠单抗已获批用于治疗多种实体肿瘤。研究其他免疫疗法的皮下制剂表明，患者更倾向于皮下注射而非静脉注射，并且与静脉注射相比，皮下注射在时间和成本上为医疗中心节省了开支。
IMscin001（NCT03735121）是一项两阶段的Ib/III期研究，比较了局部晚期/转移性NSCLC患者在化疗进展后，皮下和静脉注射阿替利珠单抗的疗效。既往结果表明，皮下和静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效、免疫原性和安全性一致（数据截止日期：2022年4月26日）¹。本次提供了该试验的更新数据（数据截止日期：2023年1月16日）²。这些数据支持了皮下注射阿替利珠单抗获得欧洲药品管理局（EMA）和英国的批准（美国批准待定），用于与之前静脉注射阿替利珠单抗获批的相同的适应症。

研究方法

年龄≥18岁的符合条件的局部晚期/转移性NSCLC患者随机（2：1）接受阿替利珠单抗皮下（1875mg，n=247）或静脉（1200mg，n=124）给药，每3周一次。本次报告了更新的疗效[总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间（DoR）]，安全性和免疫原性终点，以及患者报告结局(PROs)和医疗保健从业者(HCP)的观点。

研究结果

更新分析显示，中位生存随访时间为9.5个月，中位皮下注射时间为7.1分钟，大多数患者(75.7%)的平均皮下注射时间为4-8分钟。OS数据成熟：治疗组之间的中位OS相似，皮下和静脉组分别为10.7和10.1个月（HR：0.88; 95% CI：0.67-1.16）。两组间的其他疗效终点以及免疫原性、PROs和安全性相似。大多数HCPs发现皮下注射方便（79.5%），易于管理（89.7%），对治疗满意（84.6%）; 75.0%的HCPs发现与静脉注射相比，皮下注射阿替利珠单抗可节省时间。

图片23.png 图1. (A) 皮下和静脉注射阿替利珠单抗的中位给药时间，(B) 接受皮下注射阿替利珠单抗治疗的患者所有周期平均注射时间的分布

图2. 在全分析集中，接受静脉或皮下注射阿替利珠单抗的晚期NSCLC患者的 (A) OS和(B) PFS

研究讨论

本研究结果与之前的研究一致，证实了皮下注射阿替利珠单抗与静脉注射在疗效和安全性方面具有等效性。值得注意的是，与静脉注射相比，皮下注射的不良事件(AEs)发生率较低，特别是3/4级AEs和严重AEs。此外，治疗相关的5级AEs在两组中的发生率相同，但与静脉注射相比，皮下注射组报告了两例治疗相关的5级AEs。

图片23.png 图3. 安全性可评估分析集中的安全性总结

研究还发现，大多数HCPs对皮下注射的便利性、易用性和时间节省给予了积极评价。

研究结论

在该分析中，治疗组之间的成熟OS数据相似。更新的皮下注射阿替利珠单抗的疗效和安全性特征与既往结果一致，与静脉注射阿替利珠单抗相当。

责任编辑：TY
排版编辑：TY

参考文献

1. Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023;34:693–702.
2. Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. Brief Report: Updated Data From IMscin001 Part 2, a Randomized Phase III Study of Subcutaneous Versus Intravenous Atezolizumab in Patients With Locally Advanced/Metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. 2024 May 8:S1556-0864(24)00210-7. doi: 10.1016/j.jtho.2024.05.005.