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获批快讯 | FDA加速批准lisocabtagene maraleucel治疗R/R FL

05月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2024年5月15日，lisocabtagene maraleucel（Breyanzi，美国百时美施贵宝公司）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗接受过≥2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。

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这一加速批准是基于TRANSCEND-FL研究的积极结果。这是一项Ⅱ期、开放标签、多中心、单臂试验，纳入的是具备足够的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗，并且ECOG体能状态为≤1，且既往接受过≥2线系统治疗（包括抗CD20抗体和烷化剂）的R/R FL成人患者。

在进行单采、清淋和输注lisocabtagene maraleucel之前，患者可以接受桥接治疗以控制疾病。患者在完成清淋（同时连续3天使用氟达拉滨30 mg/m²/天和环磷酰胺300 mg/m²/天）后2~7天内接受lisocabtagene maraleucel单药治疗。主要疗效人群包括94例基线或桥接治疗后通过PET扫描呈阳性的患者，这些患者在预定剂量范围内接受了Breyanzi治疗，并且从首次缓解起至少随访了9个月。主要的疗效终点是总缓解率（ORR），以及由独立审查委员会（IRC）确定的缓解持续时间（DOR）。

研究结果显示，ORR为95.7%，在中位随访16.8个月后，中位DOR未达到（NR）。最常见的非实验室不良反应（≥20%）包括细胞因子释放综合征（CRS）、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发热。

由于存在严重或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险，FDA在批准该药物的同时附带了风险评估和缓解策略。这意味着医生和患者需要特别关注这些潜在的严重副作用，并采取预防措施或处理方法以减轻其风险。

推荐的lisocabtagene maraleucel剂量为90~110 × 10⁶ CAR阳性活性T细胞，CD4和CD8成分的比例为1:1。

关于Lisocabtagene maraleucel

Lisocabtagene maraleucel是一种靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。它由经过基因修饰以产生CAR蛋白的自体T细胞组成，从而使T细胞能够识别和消除表达CD19的正常和肿瘤细胞。

Lisocabtagene maraleucel于2021年2月首次在美国获批上市，用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL。

2024年3月14日，美国FDA加速批准Lisocabtagene maraleucel用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)成人患者。

参考文献

FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma | FDA

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda