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瑞普替尼获批上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC

05月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

5月11日， NMPA官网显示，通过优先审评审批程序批准1类创新药瑞普替尼上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。该药品的上市为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

基于TRIDENT-1研究结果，2023年11月，瑞普替尼已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

TRIDENT-1是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列 I/II期期临床试验（NCT 03093116），在TKI初治和TKI经治的NSCLC患者中评估了瑞普替尼的疗效与安全性。BICR评估的cORR（根据RECIST v1.1）为试验的主要终点。ROS1+ NSCLC患者根据治疗史分为4个队列，包括：ROS1 TKI初治患者、既往接受过一次 ROS1 TKI治疗且接受过一次含铂化疗患者、既往接受过两次ROS1 TKI治疗且未化疗患者、既往接受过一次ROS1 TKI治疗且未化疗患者。

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在ROS1 TKI初治患者（n=71）中，cORR为79%，mPFS为35.7个月，mDOR为34.1个月。
在既往接受过一种ROS1 TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），cORR为38%，mPFS为9.0个月,mDOR为14.8个月,中位OS为25.1个月。

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在具有可测量CNS转移的患者中，和TKI治疗后出现耐药突变的患者中，观察到颅内病灶的缓解。

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安全性方面，最常见（>20%）的不良反应是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。

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责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

参考文献

1. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html
2. Alexander Drilon,et al. N Engl J Med 2024; 390:118-131.DOI: 10.1056/NEJMoa2302299.

05月15日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

瑞普替尼的上市为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择

05月12日

申苗苗

成武县人民医院 | 肿瘤内科

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。

05月12日

柳玉花

三门峡黄河医院 | 肿瘤内科