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屠政良教授：RATIONALE-315模式助力更多患者接受微创手术，期待NSCLC围术期治疗进一步优化

04月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

日前，2024年欧洲肺癌大会（ELCC）已圆满落幕。此次顶尖学术会议汇聚全球肺癌专家，探讨肺癌领域最新研究进展。RATIONALE-315研究于此次大会上更新了手术相关数据，这项探讨替雷利珠单抗联合化疗围术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究再次引发关注。【肿瘤资讯】特邀浙江大学医学院附属第一医院屠政良教授剖析手术相关数据及临床意义，展望早中期NSCLC手术治疗优化策略。

屠政良

主任医师

浙江大学医学院附属第一医院普胸外科（二）科主任
中国研究型医院学会胸外科学专业委员会常委
中国医药教育学会肺癌医学教育学会常委
浙江省抗癌协会肿瘤精准诊治专业委员会常委
浙江省医学会微创外科学分会委员
浙江省医师协会肿瘤外科分会委员
浙江省医师协会创伤外科分会委员
欧洲胸外科医师协会（ESTS）会员

微创手术减轻患者痛苦，新辅助治疗有望助力更多患者接受微创手术

屠政良教授：传统的外科开胸手术术中创口较大，患者疼痛较为剧烈，患者术后恢复较慢，而且容易引起多种并发症，可能影响患者最终的治疗疗效和术后的生活质量。目前，我中心已经广泛开展胸腔镜微创手术，微创手术对患者造成的创伤比较小，术后置管时间较短，可有效地减轻患者的痛苦，降低术中及术后不良事件的发生风险，缩短住院时间，相较传统开胸手术更加安全，有利于患者早日康复、出院，也有效地降低了术后并发症的发生。

但目前胸腔镜微创手术还不能完全取代开胸手术，在非小细胞肺癌手术治疗过程中，还需要根据肿瘤大小、位置、切缘等因素，制定合理的手术方案。通过新辅助治疗达到良好的降期效果，以帮助更多患者接受微创手术。

RATIONALE-315研究报告手术数据，替雷利珠单抗用于围手术期优化手术治疗结局

屠政良教授：RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫全程治疗的疗效和安全性，共入组453例患者，目前已达到MPR和EFS双重主要研究终点。2023年ESMO大会上，RATIONALE-315研究公布了病理缓解数据，结果显示，替雷利珠单抗+化疗显著提升MPR率（56.2% vs 15%，P<0.0001）和 pCR率（40.7% vs 5.7%，P<0.0001）。2024年ESMO Virtual Plenary大会上公布了生存数据，结果显示，替雷利珠单抗+化疗显著降低疾病复发和进展风险（EFS HR：0.56，95% CI: 0.40-0.79）。

2024年ELCC大会上，RATIONALE-315研究则进一步公布了患者的手术治疗结果。研究结果显示，替雷利珠单抗+化疗组达到71.2%的高客观缓解率（ORR，vs对照组 55.1%），结果提示替雷利珠单抗联合化疗用于术前时为患者带来了良好的缩瘤效果，患者接受微创手术的比例更高（60% vs 50%），接受开胸手术（34% vs 41%）和微创转开胸比例（6% vs 9%）更低，全肺切除术比例更低（8% vs 12%），肺叶切除术比例更高（71% vs 61%）。不论患者分期如何，与全肺切除相比，可保留更多肺功能的肺叶切除术在两组患者中均是最为常见的手术类型（71% vs 61%）。替雷利珠单抗+化疗组中更多患者接受了创伤更小的微创手术，有望保留更多肺功能，有助于患者术后身体功能的恢复，提升生活质量。

替雷利珠单抗+化疗组和化疗组手术延期的发生率分别为16.3%和12.7%，且大部分延长时间都不超过2周，末次新辅助治疗至手术的中位时长两组分别为5.5周和5.3周。这表明，替雷利珠单抗新辅助治疗基本不影响手术时机。从手术操作时间来看，试验组和对照组中位手术时间基本一致（中位值：162min vs 168min），住院时间两组患者中位值均为7天，表明替雷利珠单抗新辅助治疗并未延长患者手术时间和住院时间。

在RATIONALE-315研究中，替雷利珠单抗+化疗组手术率为84.1%，明显高于化疗组的76.2%，因新辅助治疗相关原因（疾病进展/不良反应）导致未手术的比例仅为5.4%。试验组和对照组均实现更高的R0根治性切除率，分别为95% vs 93%。结合当下数据看来，RATIONALE-315研究的高ORR表明，替雷利珠单抗新辅助治疗产生了良好的缩瘤效果，因此我们看到，替雷利珠单抗+化疗组有更多患者接受了创伤较小的微创手术，更少患者接受了全肺切除，更多患者接受了肺叶切除，保留更多肺功能，有助于患者术后功能的恢复，以上均是替雷利珠单抗+化疗为手术治疗带来的潜在正向影响。

期待围术期治疗策略持续优化，帮助更多患者顺利实施手术

屠政良教授：目前，新辅助免疫治疗、辅助免疫治疗和“夹心饼”新辅助+辅助治疗模式都已经取得突破，未来我期待更多研究进一步探索最佳的个体化治疗模式。因为不同患者最合适的围术期治疗模式会存在差别，期待为不同类型患者探索最适宜的围术期治疗模式。

早中期NSCLC患者治疗的核心依然是手术治疗，期待在围术期系统治疗的帮助下，将更多患者由开放手术转为微创手术，减少手术治疗为患者带来的创伤，由全肺切除转为肺叶切除乃至肺段手术，为患者保留更多的肺功能，保障患者更快、更好地恢复以及更优的术后生活质量。这些改进有赖于新辅助免疫治疗在临床应用的进一步推进。

在安全管理方面，尽管多项围术期临床研究都取得了成功，但仍然有一定比例的患者因围术期的并发症、不良反应等原因导致手术的推迟或取消。未来，我期待更多研究进一步探索合理的患者管理策略，以降低并发症、不良反应的发生率，使更多患者顺利接受手术治疗。其他方面例如达到pCR/MPR患者术后免疫维持治疗的周期等问题，仍有待进一步探索。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-LBJ

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