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于金明院士：伊鲁阿克一线适应症获批，再现国药研发强劲实力，将为中国ALK阳性NSCLC带来更优选择

01月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

新年伊始，国产1类新药伊鲁阿克片用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗新适应症获得NMPA批准正式上市。自世界卫生组织（WHO）2020年提出了新的ALK-TKI命名规范以来，伊鲁阿克成为首个获批的标志性药物，正式开启了“阿克”治疗的新时代。【肿瘤资讯】特邀山东省肿瘤医院于金明院士解析伊鲁阿克一线治疗适应症对中国治疗格局的影响和意义。

于金明

中国工程院院士，医学博士，博士生导师

山东省肿瘤医院院长

中国工程院院士、医学博士、博士生导师
中共十七大党代表
全国第十届、十二届、十三届、十四届人大代表
山东第一医科大学(省医学科学院)名誉校(院)长
中国临床肿瘤学会候任理事长
中国抗癌协会副理事长
山东省抗癌协会理事长
山东省临床肿瘤学会理事长
山东省医学会肿瘤学分会主任委员
山东省院士专家联合会会长
山东省高层次人才促进会会长
中华肿瘤防治杂志等多家杂志主编或副主编

于金明院士采访视频

伊鲁阿克将为中国ALK阳性NSCLC带来更优选择，“阿克”治疗新时代正式开启

于金明院士：国产1类新药伊鲁阿克片正式获批新增ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗适应症无疑为中国NSCLC患者的治疗带来了深远意义。首先，伊鲁阿克的成功获批不仅代表了中国在肺癌治疗领域的重大突破，更彰显出国家药物创新能力的显著提升。目前，全球范围内包括第一/二/三代ALK-TKI共7种药物获批上市。近年来ALK-TKI研发快速进步，新适应症的获批意味着针对ALK阳性NSCLC患者，临床上将有更多治疗武器可使用。中国创新药物在不断进步，与国际接轨，并走上国际学术舞台。伊鲁阿克是众多中国自主研发的创新药物之一。伊鲁阿克的I-III期临床研究入组患者均来自中国，总样本量接近600例，远超同类ALK-TKI在中国人群中开展临床研究的样本量。因此，伊鲁阿克的使用剂量、有效性和安全性数据更能直接反映中国患者的真实情况，对中国患者的临床应用具有更直接、更贴合临床实际的指导意义。

伊鲁阿克是WHO新命名规范下的标志性药物，开启了“阿克”治疗ALK阳性NSCLC患者的新时代。WHO于2020年提出了新的ALK-TKI命名规范。伊鲁阿克是WHO改变ALK-TKI类药物命名规则后首个以“-alkib”上市的ALK-TKI。新的“阿克”命名这一变革不仅简化了药物名称，降低了混淆和误用的风险。更重要的是，它突出了药物的靶点特异性，使得医生和患者能够更为直观地了解药物的作用机制，从而做出更为准确的治疗决策。此次伊鲁阿克一线治疗适应症正式获批，将为中国ALK阳性NSCLC患者提供更精准、更有效、更优的治疗选择。

伊鲁阿克首次分析带来超2年PFS获益，未来临床上将为患者带来全线治疗获益

于金明院士：INSPIRE研究评估了伊鲁阿克对比克唑替尼用于既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性^[1]。2023 WCLC大会上首次公布期中分析结果，与克唑替尼相比，伊鲁阿克显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），独立评审委员会评估，两组的中位PFS分别为27.7个月 vs. 14.6个月（HR=0.34），降低疾病进展或死亡风险66％。相比于其他ALK-TKI首次分析一线治疗时的中位PFS，伊鲁阿克的中位PFS最长，达到27.7个月（图1）。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线治疗研究结果，伊鲁阿克的PFS HR数值最低（IRC评估）（图2）。此外，参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等首次分析结果和后续更新结果，随着随访时间延长和成熟度提高，中位PFS将进一步延长。因此非常期待伊鲁阿克INSPIRE研究的更新数据。

图1 以克唑替尼为对照组的ALK TKI一线治疗首次报道PFS（IRC）结果（非头对头研究不能直接对比，数据供参考）

图2 以克唑替尼为对照组在亚洲人群（含亚组分析）中的PFS（IRC）（非头对头研究不能直接对比，数据供参考）

伊鲁阿克此次展示出了超过2年的PFS，凸显了伊鲁阿克在治疗ALK阳性NSCLC中的卓越疗效，更预示着伊鲁阿克在未来临床应用中将为此类患者带来更优的生存获益，将对ALK靶向治疗格局，尤其对中国患者的治疗产生深远影响。伊鲁阿克在中国正式获批一线，将大幅提升中国ALK阳性晚期NSCLC患者的可及性，丰富患者的治疗选择。未来研究方面，随着伊鲁阿克在临床上更广泛的应用以及更深入的临床研究布局，伊鲁阿克将为中国ALK阳性晚期NSCLC患者的一线和二线治疗带来全方位的生存获益。

再现国药研发强劲实力，伊鲁阿克将造福中国广大肺癌患者

于金明院士：在2023年6月，伊鲁阿克首次获NMPA批准上市，适用于既往接受克唑替尼治疗后进展获对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。伊鲁阿克在临床实践中已积累了丰富经验，其疗效和安全性得到了真实世界中临床医生的认可。同时，伊鲁阿克具有独特的分子结构，以双苯胺嘧啶为主要骨架，对4项关键结构进行了优化，提高了对ALK激酶的抑制能力和选择性。

其次伊鲁阿克在一线治疗中展现出显著的疗效，从二线治疗到一线治疗，为更多患者带来了新选择，延长生存时间的同时保障生活质量。

第三，在安全性方面，由周彩存教授牵头发起的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》显示，靶向治疗产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良事件对患者生活质量影响较大。409例大样本量汇总分析结果显示，伊鲁阿克出现肌肉疼痛、水肿、便秘发生率明显更低，安全性更好。伊鲁阿克的良好安全性为患者提供更好的用药体验，提高患者生存质量。

第四，2023年6月27日伊鲁阿克首次获批上市后仅时隔半年，伊鲁阿克片顺利进入国家医保目录，患者可及性得到提高。

再次对伊鲁阿克新治疗适应症的获批表示热烈的祝贺。此次获批不仅是对齐鲁制药团队长期努力结果的认可，也是国内药物研发实力的再次体现。伊鲁阿克一线治疗适应症正式获批将造福更多中国广大肺癌患者。

参考文献

[1]Y.Shi, J.Chen, R.Yang, et al. A Randomized, Phase IIIStudy of Iruplinalkib (WX-0593) vs Crizotinib in ALK TKI-Naïve, Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (INSPIRE). WCLC 2023. OA03.05.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-HK