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2024 ASCO GI | EMERALD-1研究公布结果，TACE+度伐利尤单抗+贝伐珠单抗有望成为肝癌治疗新选择

01月20日

作者：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国胃肠病学协会（AGA）、美国放射肿瘤学会（ASTRO）和美国肿瘤外科学会（SSO）共同主办的第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）将于当地时间2024年1月18日~20日在美国旧金山举行。日前多项摘要已经公布。重磅研究（LBA）环节中，3期EMERALD-1研究将公布结果。这是一项探索经动脉化疗栓塞术（TACE）+度伐利尤单抗（D）+贝伐珠单抗（B）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的研究，结果证实方案可带来无进展生存期（PFS）获益。

Abstract#LBA432

EMERALD-1: A phase 3, randomized, placebo-controlled study of transarterial chemoembolization combined with durvalumab with or without bevacizumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma eligible for embolization.

EMERALD-1：TACE联合D±B治疗uHCC患者的3期随机安慰剂对照研究

讲者：Riccardo Lencioni

背景

20余年来，TACE是可行栓塞治疗uHCC患者的标准治疗。但是大多数接受TACE治疗的uHCC患者在1年内进展。栓塞导致促炎肿瘤微环境，增加VEGF信号，临床研究显示免疫检查点抑制剂（ICI）联合VEGF抑制剂在晚期HCC治疗中具有重要角色。

方法

EMERALD-1（(NCT03778957；双盲全球3期研究）中，适合栓塞、肝功能Child-Pugh A至B7、ECOG PS 0-1、无肝外疾病证据的uHCC患者随机1：1：1接受D+B+TACE，D+TACE或TACE治疗。TACE为cTACE或DEB-TACE（研究者选择）。患者接受D（1500 mg）或安慰剂（Q4W）联合TACE治疗。完成末次TACE后，患者接受D（1120 mg）或安慰剂联合B（15 mg/kg）或安慰剂（Q3W）治疗。主要终点是D+B+TACE vs TACE的PFS。次要终点包括D+TACE vs TACE的PFS，D+B+TACE或D+TACE vs TACE的总生存（OS），客观反应率（ORR），至进展时间（TTP）和安全性。PFS，ORR和TTP由设盲独立委员会根据RECIST v1.1评估。

结果

共616例患者随机至D+B+TACE（n=204），D+TACE（n=207）或TACE（n=205）组，其中BCLC A期25.8%，B期57.3%，C期16.1%。各组人口学和基线特征大致平衡。最终PFS分析达到主要终点：D+B+TACE对比TACE可显著改善PFS（中位PFS 15.0个月 vs 8.2个月；HR 0.77；95%CI 0.61-0.98；p=0.032）（阈值0.0434）。各预设亚组结果一致。次要终点D+TACE vs TACE的PFS无统计学显著性（中位PFS 10.0个月 vs 8.2个月；HR 0.94；95% CI 0.75–1.19；p=0.638）。D+B+TACE，D+TACE和TACE组ORR分别是43.6%，41.0%和29.6%，中位TTP分别是22.0个月，11.5个月和10.0个月。未发现新的安全性信号。D+B+TACE（n=154），D+TACE（n=232）和TACE组（n=200）安全分析集中，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别是32.5%，15.1%和13.5%；TRAEs导致停药率分别是8.4%，4.3%和3.5%；TRAEs导致死亡发生率分别是0%，1.3%和2.0%。将继续随访患者OS结果。

结论

适合栓塞治疗的uHCC患者中，D+B+TACE首个在全球3期研究中证实较TACE带来统计学显著性和有临床意义PFS改善的ICI为基础的治疗方案。安全性可控，和D，B和TACE的安全性特征一致。D+B+TACE有望成为uHCC的新型治疗标准（临床试验信息：NCT03778957）。

参考文献

Lencioni R, et al. EMERALD-1: A phase 3, randomized, placebo-controlled study of transarterial chemoembolization combined with durvalumab with or without bevacizumab in participants with unresectable hepatocellular carcinoma eligible for embolization. 2024 ASCO GI abstr LBA432.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆