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宋斌教授：同步放化疗序贯免疫治疗可为≥75岁不可切除III期NSCLC患者带来更优获益

01月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

III期不可切除局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗方案之一是同步放化疗序贯免疫巩固治疗。近年来随着免疫治疗在临床上的广泛应用以及临床治疗需求的提高，可用于年龄较大或体能状态（PS）评分为2患者的更有效、安全的治疗手段受到更多关注。2023 ESMO大会上，研究者公布了一项II期NEJ039A研究结果^[1]，旨在评估度伐利尤单抗用于每日卡铂联合放疗后未进展的PS为2或75岁及以上患者的有效性和安全性。

研究方法：

研究纳入不可切除IIIA/IIIB/IIIC期NSCLC患者，ECOG PS评分为0或1患者年龄为75岁及以上，PS评分为2的患者年龄至多74岁。在放射治疗前1小时，患者每天服用低剂量卡铂（30mg/m2），用于前20分割，放射治疗剂量为60Gy/30分割。放化疗后每2周静脉注射一次剂量为10 mg/kg的度伐利尤单抗，持续12个月。主要终点是度伐利尤单抗治疗12个月的无进展生存（PFS）率，次要终点包括治疗完成率、无进展生存率、总生存（OS）率、客观缓解率（ORR）和安全性。

宋斌教授：同步放化疗序贯免疫治疗可为≥75岁不可切除III期NSCLC患者带来更优获益(1)506.png 图1 研究设计

研究结果：

2019年9月至2021年10月期间，接受放化疗的86例患者中，有61例患者最终接受了度伐利尤单抗巩固治疗。在最终入组的61例患者中，82%的患者为男性，中位年龄78岁。PS评分0、1和2分患者分别占比45.9%、42.6%、11.5%。PD-L1水平分别为<1%、1-49%、≥50%和未知状态患者分别占比27.9%、27.9%、23%和21.5%。IIIA、IIIB、IIIC患者分别占比50.8%、44.3%。

表1 患者基线特征宋斌教授：同步放化疗序贯免疫治疗可为≥75岁不可切除III期NSCLC患者带来更优获益(1)743.png

同步放化疗（cCRT）后度伐利尤单抗治疗12个月PFS率为51.0%，同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗后的ORR分别为47.0%和57.4%。中位PFS和中位OS分别为12.3个月和28.1个月。

宋斌教授：同步放化疗序贯免疫治疗可为≥75岁不可切除III期NSCLC患者带来更优获益(1)846.png

图2 PFS和OS分析

同步放化疗后度伐利尤单抗的治疗完成率为26.2%。最常见的3级或4级治疗相关不良事件为肺炎，发生率为8.2%。

表2 安全性分析宋斌教授：同步放化疗序贯免疫治疗可为≥75岁不可切除III期NSCLC患者带来更优获益(1)928.png

结论：

同步放化疗结束后，约30%患者因疾病进展、放射性肺炎、临床医生判断不能接受度伐利尤巩固治疗。该研究达到12个月PFS率主要终点（从度伐利尤单抗治疗开始），每日卡铂联合放疗序贯度伐利尤单抗巩固治疗在弱势群体中有效，且安全性可耐受。

宋斌

淄博市中心医院呼吸与危重症医学科主任，主任医师
山东省医师协会变态反应分会常委
山东预防医学会呼吸慢病分会常委
山东省老年医学会呼吸分会副主任委员
山东医学会呼吸分会介入学组委员
山东省慢阻肺联盟委员
山东抗痨协会呼吸内镜分会委员
山东抗癌协会肺癌分会委员
淄博市呼吸介入分会副主任委员
淄博市医学会呼吸分会副主任委员
山东医师协会呼吸分会会员

近三分之一的NSCLC患者诊断时为III期疾病。该患者群体具有极大的复杂性和异质性，IIIA-IIIC期患者的5年生存率为13%-36%^[2]。免疫治疗为此类患者带来了前所未有的历史性改变，基于PACIFIC研究取得的优异结果，目前不可切除III期NSCLC标准疗法之一为同步放化疗序贯1年免疫巩固治疗。与既往传统疗法相比，该治疗模式可明显延长患者生存。PACIFIC研究显示，试验组和对照组的5年OS率分别为42.9% vs 33.4%（HR=0.72），死亡风险降低28%^[3]。最近研究者公布的II期NEJ039A研究显示，同步放化疗序贯免疫巩固治疗同样可为75岁及以上患者带来更优获益，研究达到1年PFS率主要终点，该研究纳入患者的中位年龄为78岁，1年PFS率为51%。既往PACIFIC研究纳入患者的中位年龄为64岁，1年PFS率为55.9%。该研究为临床应用度伐利尤巩固单抗提供了更多依据和数据参考。

参考文献

[1]R. Ko, et al. A phase II study of daily carboplatin plus irradiation followed by durvalumab for unresectable III non-small cell lung cancer patients with PS 2 or elderly （S75 years）: NEJ039A. 2023 ESMO abstr 1292MO.
[2]Liu SY, Wu YL. Unmet Clinical Demand for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Having Actionable Genetic Alterations. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):712-714. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.020. PMID: 33896568.
[3] Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum in: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965. PMID: 35108059; PMCID: PMC9015199.

^{本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。
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