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【ASCO GI 2024官方新闻】路遇荆棘:首个以ctDNA清除率为主要终点的低危II期结肠癌II期前瞻性试验宣告失败

01月19日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

ctDNA检测(液体活检)作为指导和监测肿瘤治疗的预测工具的作用尚不明确,NRG-GI005(COBRA)是首个将ctDNA清除率作为II期结肠癌患者辅助化疗主要终点的前瞻性随机Ⅱ期试验,但未达到其终点。在该预设的II期研究分析中,研究者发现,与未接受辅助化疗的患者相比,辅助化疗并未增加术后ctDNA阳性患者的ctDNA清除率,试验因此中止。


NRG-GI005(COBRA)将于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠肿瘤(GI)研讨会上公布最新结果。

ASCO 大咖说

专家介绍

Cathy Eng
MD

David H. Johnson 外科和内科肿瘤学,医学、血液学和肿瘤学教授、胃肠道肿瘤学联合主任
范德比尔特-英格拉姆癌症中心胃肠道癌症研究项目联合负责人

Cathy Eng点评

“在Ⅱ期结肠癌中进行辅助化疗决策始终是一个多学科讨论过程。在NRG-GI005 (COBRA) Ⅱ/Ⅲ期试验中,研究者旨在探究,作为既往临床病理学指标的替代性指标,ctDNA阳性患者在6个月时的ctDNA清除率在指导辅助化疗决策中的应用。尽管研究者预设的中期分析无法确定ctDNA清除率有任何改善,但可以肯定的是,ctDNA检测的作用和价值是值得去探索的。”

研究概览

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关于NRG-GI005 (COBRA) 研究

在COBRA研究中,635例接受切除手术的Ⅱ期非高危结肠癌患者随机接受1:1分配至A组和B组两个治疗组,其中,A组的318例患者接受了标准治疗(观察等待,不进行化疗);B组的317例患者接受了ctDNA检测指导下治疗。对于B组中未检测到ctDNA的患者继续接受观察等待策略,对于B组中检测到ctDNA的患者接受6个月的辅助(CAPOX或FOLFOX)化疗。主要终点为6个月后的ctDNA清除率。

研究重要结果

在COBRA研究中,研究者将A组和B组中术后液体活检ctDNA阳性的前16例患者的ctDNA清除率进行比较;若p>0.35,则研究将因无效而停止,并将不会继续开展Ⅲ期阶段。结果显示,在检测出ctDNA的前16例患者中,A组中3/7例(43%)患者和B组中1/9例(11%)患者观察到6个月后的ctDNA清除(p=0.98)。由于不满足Ⅱ期试验终点,该试验停止。
 
“液体活检在胃肠道肿瘤真实世界的应用中迅速发展。尽管这项研究的试验结果令人失望,但是ctDNA检测技术的特性与优势正在不断增强,同时在临床中结直肠癌领域面临着许多未满足的临床需求,这些现状使得ctDNA相关试验在可预见的未来里具有良好前景。” 该研究主要作者、美国MD安德森癌症中心Van K. Morris如是说。

作者表示将继续跟进本研究中患者的生存和复发结局数据。据悉,该研究由美国国家癌症研究所赞助,同时获得Guardant Health资助。

参考文献

https://old-prod.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/new-study-adds-ambiguity-role-post-operative-ctdna-guide

责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree

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评论
01月21日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
ctDNA检测(液体活检)作为指导和监测肿瘤治疗的预测工具的作用尚不明确
01月20日
滕欣丽
佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科
液体活检在胃肠道肿瘤真实世界的应用中迅速发展
01月20日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
与未接受辅助化疗的患者相比,辅助化疗并未增加术后ctDNA阳性患者的ctDNA清除率,试验因此中止