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2024 ASCO GI | 中国台湾团队SKYSCRAPER-08研究达到主要终点,TIGIT抗体为食管癌带来生存获益

01月18日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

由美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国胃肠病学协会(AGA)、美国放射肿瘤学会(ASTRO)和美国肿瘤外科学会(SSO)共同主办的第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2024)将于当地时间2024年1月18日~20日在美国旧金山举行。日前多项摘要已经公布。


口头报告中,Ⅲ期SKYSCRAPER-08研究结果公布,提示TIGIT抗体Tiragolumab(tira)+阿替利珠单抗(atezo)+化疗(CT)用于食管鳞癌(ESCC)患者一线治疗具有无进展生存期(PFS)和总生存(OS)获益

Abstract#245

SKYSCRAPER-08: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of first-line (1L) tiragolumab (tira) + atezolizumab (atezo) and chemotherapy (CT) in patients (pts) with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

SKYSCRAPER-08:Tira+atezo+CT一线治疗ESCC患者的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究

讲者:中国台湾大学附设医院 Chih-Hung Hsu

背景

新型检查点抑制剂TIGIT抑制剂可能可通过增强PD-L1/PD-1通路进一步扩大免疫反应。ESCC中已经证实免疫治疗的抗肿瘤活性。SKYSCRAPER-08(NCT04540211)研究评估了tira(抗TIGIT)+atezo(抗PD-L1)+CT对比安慰剂+CT一线治疗不可切除局部进展期(LA),不可切除复发或转移性(R/M)亚洲ESCC患者的疗效和安全性。

方法

符合入组标准患者(确认LA或R/M ESCC;ECOG PS 0-1;未接受过系统治疗)随机1:1接受tira 600 mg+atezo 1200 mg+CT(紫杉醇175 mg/m2+顺铂60-80 mg/m2,当地标准治疗)或安慰剂+CT D1 Q21d(1-6周期);之后tira+atezo或安慰剂维持治疗直至无临床获益/毒性不可接受。主要终点:独立委员会(IRF)评估PFS和OS。次要终点:研究者(INV)评估PFS,客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR)和安全性。

结果

共461例患者随机(tira+atezo+CT,n=229;安慰剂+CT,n=232)。两组患者特征大致平衡。截止2022年6月15日(最少生存随访6.5个月;PFS主要分析),tira+atezo+CT和安慰剂+CT组的中位IRF评估PFS分别是6.2个月 vs 5.4个月(HR 0.56;95% CI: 0.45, 0.70;P<0.0001)。截止2023年2月13日(最少生存随访14.5个月;OS最终分析),两组中位OS分别是15.7个月 vs 11.1个月(HR: 0.70; 95% CI: 0.55, 0.88; P= 0.0024)。研究者评估PFS,IRF评估ORR和DoR见表1。治疗相关不良事件(TRAEs)发生于98.2%的患者(两组均是);两组3/4级TRAEs发生率分别是59.6% vs 56.4%;5级TRAEs发生率分别是2.6% vs 0.9%。

表1 SKYSCRAPER-08研究关键疗效终点图片1.png

结论

研究达到IRF评估PFS和OS主要终点,证实tira+atezo+CT对比安慰剂+CT具有统计学显著且具有临床意义的PFS和OS改善。各亚组获益一致,包括不同PD-L1状态。安全性特征和每种疗法已知风险一致(临床研究信息:NCT04540211)。

参考文献

Hsu CH, et al. SKYSCRAPER-08: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of first-line (1L) tiragolumab (tira) + atezolizumab (atezo) and chemotherapy (CT) in patients (pts) with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2024 ASCO GI abstr 245.



责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree



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评论
01月19日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
tira+atezo+CT对比安慰剂+CT具有统计学显著且具有临床意义的PFS和OS改善