首页 > 文章详情

张淑群教授：瑞波西利纳入医保“双通道”管理范围，突破购药壁垒，助力HR+乳腺癌患者迎来疗效与经济双获益创新药

01月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年1月1日，新版国家医保药品目录正式落地实施。此次新版医保目录新增126种药品，平均降价达到61.7%，其中包括肿瘤用药、新冠和抗感染用药，以及糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药。在新增抗肿瘤药物中，乳腺癌领域有两款药物纳入医保，CDK4/6抑制剂瑞波西利便是其中一款重磅药物。与此同时，瑞波西利还被纳入医保“双通道”管理范围，通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道购买均可享受医保报销政策，进一步解决新调入药品的保供途径。为进一步了解瑞波西利纳入医保的意义和价值，探寻瑞波西利为中国乳腺癌患者所带来的突破性获益，【肿瘤资讯】特别邀请到西安交通大学第二附属医院的张淑群教授与我们分享真知灼见、解读最新医保政策。

张淑群

医学博士，主任医师，肿瘤学系主任，教授，博士研究生导师

西安交通大学第二附属医院肿瘤病院常务副院长兼肿瘤外科主任
医学博士，主任医师，肿瘤学系主任，教授，博士研究生导师
2011年教育部新世纪优秀人才
陕西省卫健委肿瘤质控中心副主任
西安交通大学医学部首批名医、医学部名师
世界中医药联合会肿瘤精准治疗专业委员会常务理事
中国医药教育协会乳腺癌专委会副主委
中国性学会乳腺疾病分会副主委
中国医促会肿瘤整形外科分会委员
中国女医师协会乳腺专业委员会委员
陕西省抗癌协会乳腺癌专业委员会主委

奋楫前行，以“快速纳入医保”解中国HR+/HER2-乳腺癌患者困境

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率分别位列我国女性恶性肿瘤的第1位和第4位^[1]。近年来，随着我国人口老龄化的加速，工业化、城市化以及生活方式的改变，女性乳腺癌疾病负担日益加重。因此，确保乳腺癌患者能够获得可及的药物治疗，对于减轻疾病负担、提高乳腺癌患者整体生活质量具有重要意义。

激素受体阳性（HR+）乳腺癌是临床中最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的70%^[2]。既往这类患者以内分泌治疗为主要治疗手段，而随着CDK4/6抑制剂的出现，为HR+/HER2-乳腺癌患者的临床治疗模式带来了变革性的突破，联合内分泌治疗也已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗。在现有的CDK4/6抑制剂中，瑞波西利无论在绝经前还是绝经后乳腺癌患者中均可在保障患者生活质量的同时，显著延长总生存期（OS），是国内首个在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

2023年，瑞波西利先后获批绝经前/围绝经期和绝经后患者的相关适应症，为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗曙光。如何提高药物可及性，让更多HR+/HER2-晚期乳腺癌患者能够从瑞波西利的治疗中获益，也成为临床医生关注的焦点。同年12月，基于瑞波西利的优异疗效和安全性，瑞波西利正式被纳入最新医保目录，进一步减轻患者经济负担，提高药物可及性，为更多乳腺癌患者带来希望。

厚积薄发，从MONALEESA系列研究看瑞波西利树立CDK4/6抑制剂治疗新标杆

MONALEESA-7研究是首个专注于绝经前/围绝经期HR+晚期乳腺癌患者的大型III期研究，填补了该领域空白。该研究全部纳入绝经前/围绝经期乳腺癌患者，评估瑞波西利联合内分泌治疗的获益，证实了瑞波西利可为绝经前患者带来总生存和生活质量的双重获益。结果显示，瑞波西利显著改善绝经前晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS），相较对照组显著延长10.8个月（23.8个月 vs 13.0个月），疾病进展风险降低45%^[3]。在亚洲人群中，瑞波西利联合内分泌治疗PFS获益更为显著，长达30.4个月，是对照组的近三倍（对照组mPFS仅11.0个月），疾病进展或死亡风险降低53%^[4]。同时，瑞波西利与内分泌联合一线使用显示出近5年的中位OS优势，这也是绝经前HR+/HER2−晚期乳腺癌患者中报告的最长中位OS^[2]。此外，QLQ-C30和EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量（HRQoL）数据显示^[5]，相比于接受单独内分泌治疗的患者，绝经前女性患者接受瑞波西利治疗时，出现健康相关生活质量恶化的时间更晚（35.8个月 vs 23.3个月，HR=0.67，95%CI 0.52-0.86），且更早获得临床意义的疼痛改善，并且这种疼痛改善可长期维持，ESMO-MCBS评分达到满分5分。

图片1.jpg

图1. MONALEESA-7研究的OS结果

图片2.jpg

图2. MONALEESA-7研究的HRQoL结果

MONALEESA-2也是针对绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗，首个且目前唯一一个带来显著OS获益的III期临床研究，并且瑞在长期随访中亦可维持患者生活质量。研究结果显示，瑞波西利联合内分泌治疗的mPFS达到25.3个月，疾病复发或死亡风险降低44.4%，中位OS长达63.9个月，显著高于对照组12.5个月^[6,7]。值得关注的是，MONALEESA-2研究探索性分析还发现，瑞波西利联合内分泌一线治疗新发转移或晚期复发（[新]辅助治疗无治疗间期[TFI]> 12个月）患者更是达到69.2个月的超长中位OS，相比安慰剂延长14.9个月，相对死亡风险降低25%（HR=0.75，95% CI 0.60-0.93; P=0.005）。将近6年的中位OS，再次证实了瑞波西利在绝经后HR+/HER2-乳腺癌患者中的生存优势^[8]。

图片3.jpg

图3. MONALEESA-2研究探索性分析OS曲线

MONALEESA系列的相关数据充分展示了瑞波西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌是能够兼顾疗效与生活质量的有效方案，其有力的延长了患者生存，保障了患者生活质量，为CDK4/6抑制剂的临床应用打开了新的局面。

展望未来，建立药品保障机制，保障患者临床获益

长期以来，国谈创新药物具有使用周期长、药品疗程费用高等特点，相对于其他药品，其医保基金占用更多，“进院难”等问题长期存在。为解决这一问题，确保国谈药物供应保障、临床使用等方面的合理需求，2021年国家医保局、国家卫健委就在《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》中提出“对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制，纳入“双通道”管理和施行单独支付的药品范围，原则上由省级医保行政部门按程序确定”。值得可喜的是，2023年最新医保目录公布后，“陕西省医疗保障局、陕西省人力资源和社会保障厅”随后发布的最新通知^[9]表示，联动国家药品目录调整结果动态调整陕西省纳入特药管理范围的药品，将瑞波西利等48种药品纳入特药管理范围，各统筹地区进一步简化特药备案手续，由特药定点医疗机构或特药责任医师结合参保患者病情直接认定用药和报销资格，方便参保患者用药。这无疑将进一步方便HR+/HER2-晚期乳腺癌就近就医购药，为保障患者长期用药和临床获益奠定了基础。

图片4.jpg 图片5.jpg

图4. “陕西省医疗保障局陕西省人力资源和社会保障厅”关于特殊药品管理范围通知

一站式诊疗惠及更多患者，破壁势在必行

2024年1月3日，西安交通大学第二附属医院（以下简称西安交大二附院）乳腺疾病诊疗中心正式揭牌成立。西安交大二附院乳腺疾病诊治中心是陕西省唯一“乳腺肿瘤中心”破壁行动建设项目，中心的成立就是“破壁”行动的具体落实和实施。西安交大二附院乳腺中心将以陕西省卫健委“破壁”行动建设项目（乳腺肿瘤中心）为基础，实现乳腺疾病预防、筛查、诊断、治疗、康复和临床研究等多环节破壁行动，在乳腺疾病治疗过程中实现全生命周期关爱。乳腺肿瘤中心更加关注患者就医感受及生活质量，在原有团队基础上继续强化与整形外科、中医科、精神心理科、康复科等相关专业的融合深度，进一步提升医疗质量，全方位、多维度、广层次关注疾病治疗细节，解决乳腺疾病患者就医过程中“盲目求医、多次挂号、反复就诊”的现实困扰，打造规范化、个体化的一站式乳腺疾病诊疗中心。

图片7.jpg

图5. 西安交通大学第二附属医院“乳腺疾病诊疗中心”揭牌成立

总体而言，随着国家医保谈判药品“双通道”等政策的不断完善，瑞波西利等临床亟需且兼顾疗效与生活质量的抗肿瘤“好药”将更易获得，同时随着以患者需求为导向，以疾病为链条，以优势学科为主体，不断发展多学科为基础的医疗管理新模式，未来也将会有更多的乳腺疾病专病中心成立，为中国乳腺癌患者诊疗实现全生命周期管理，提高患者的就医感受、生存时间和生活质量。

审批码KIS0016481-44688，有效期至2025-01-15，资料过期，视同作废

参考文献

1. 赫捷, 陈万青, 李霓, 等. 中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南(2021，北京) [J] . 中华肿瘤杂志, 2021, 43(4) : 357-382.
2. 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(12):1003-1017.
3. Debu Tripathy,et al. Lancet Oncol . 2018 Jul;19(7):904-915.
4. Lu Y, et al. 2020 ESMO ASIA abstract 47MO.
5. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vazquez R, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 26;12:1758835920943065.
6. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2018;29(7):1541-1547.
7. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
8. O’Shaughnessy J, et al, ESMO BC 2023. Poster 196P.
9. 陕西省医疗保障局陕西省人力资源和社会保障厅关于执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知http://ybj.shaanxi.gov.cn/gk/tzgg/30914.htm

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Raffle