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NEJM新鲜出炉！瑞普替尼治疗 ROS1 融合阳性NSCLC（TRIDENT-1研究）数据正式见刊

01月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在中国NSCLC患者中，ROS1融合是一种罕见的突变，其比例约为2%~3%。然而，由于中国患者数量庞大，对于ROS1融合阳性转移NSCLC的治疗和生存仍然需要临床医生的重视和关注。2024年1月11日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了注册性1/2期TRIDENT-1研究的数据，瑞普替尼在初治或经治患者中都展现了良好疗效。

图 NEJM 于2024年1月11日正式见刊

TRIDENT-1研究作为一项探索瑞普替尼用于局部晚期/转移性ROS1/NTRK融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的全球多中心1/2期注册临床研究。

TRIDENT-1研究评估了瑞普替尼在晚期实体瘤患者（包括ROS1融合阳性NSCLC）中的疗效和安全性。2期试验的主要疗效终点是确认的客观缓解率(cORR);疗效分析包括 1 期和 2 期患者。2期试验的次要终点是反应持续时间、无进展生存期（PFS)和安全性。

1 期试验的结果显示，推荐的 2 期 repotrectinib 剂量为每日一次口服 160 mg，持续 14 天；然后每日两次，每次 160 mg。

ROS1-TKI初治患者中位PFS 35.7个月，cORR为79%，颅内cORR为89%

在71例既往未接受过ROS1 TKI的ROS1融合阳性NSCLC患者中，有56例（79%;95%CI，68-88）出现缓解，;中位缓解持续时间为34.1个月（95%CI，25.6-无法估计），中位无进展生存期为35.7个月（95%CI，27.4-无法估计）（表1，图1）。颅内cORR高达89%，12个月颅内DOR率为83%（图2）。

ROS1-TKI经治、化疗未经治患者中位PFS 9.0个月，cORR为38%，颅内cORR为38%

在56例既往接受过一次ROS1 TKI治疗，但从未接受过化疗的ROS1融合阳性NSCLC患者中，有21例（38%;95%CI，25-52）出现缓解，;中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI，7.6-无法估计），中位无进展生存期为9.0个月（95%CI，6.8-19.6）（表1，图1）。颅内cORR为38%，12个月颅内DOR率为60%（图2）。

17例ROS1 G2032R突变患者中有10例（59%;95%CI，33-82）出现缓解。

表1 患者肿瘤缓解率（主要疗效人群）