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速递|呋喹替尼获FDA批准用于经治转移性结直肠癌

2023年11月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年11月9日，武田制药宣布，呋喹替尼（FRUZAQLA）已取得的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若为RAS野生型且医学上适用）的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。呋喹替尼是美国首个且唯一获批用于既往经治mCRC的针对所有三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，且无论患者的生物标志物状态如何。

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此次呋喹替尼获批是基于两项大型III期临床研究——国际多中心FRESCO-2研究，该研究数据已于《柳叶刀》 (The Lancet)发表；以及在中国开展的FRESCO研究，该研究数据已发表于《美国医学会杂志》 (JAMA) 。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗既往经治mCRC患者。其中，FRESCO-2研究结果显示，在难治性mCRC患者中，接受呋喹替尼治疗的患者相较于接受安慰剂治疗的患者，总生存期（OS）显著改善（mOS 7.4个月 vs 4.8个月，HR 0.66，P<0.0001），无进展生存（PFS）也显著延长，且耐受性良好。FRESCO及FRESCO-2研究均达到了其主要终点以及关键次要终点，并在总共734例接受呋喹替尼治疗的患者中表现出了一致的获益。各研究中安全性特征一致。

在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症，占所有癌症新症的7.8%。约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移。转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因。

FRESCO及FRESCO-2的研究数据同样支持了向欧洲药品管理局（EMA）提交的呋喹替尼上市许可申请，该申请已于2023年6月获得确认及受理。而另一项向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的提交申请也已于2023年9月提交。

参考文献

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/Takeda-Receives-US-FDA-Approval-of-FRUZAQLA-fruquintinib-for-Previously-Treated-Metastatic-Colorectal-Cancer/

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT

2023年11月10日

王福军

牡丹江市肿瘤医院 | 肿瘤外科

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2023年11月09日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌