在国家推动公立医院高质量发展的大背景下，去年苏州大学附属第一医院被认定为江苏省研究型医院，近期又入选为首批重点建设的省高水平综合类医院，这些契机将对苏州大学第一附属医院临床科研的发展带来哪些影响。【肿瘤资讯】特邀苏州大学附属第一医院张华主任谈谈本院科研管理的现状和未来。
华丽转型，推动医院临床科研迅猛发展
张华主任：2022年苏州大学附属第一医院入选了江苏省首批高质量发展医院和江苏省首批研究型医院，这对我们医院的发展策略和发展目标提出了更高的要求。既往医院重临床而轻科研，而在入选了江苏省首批研究型医院之后，医院就完成了华丽的转型，将临床科研作为了医院规划发展的重头戏。
由于国家在2003年启动了临床研究机构的认证工作，因此早在2004年我院就已开始筹备建设临床研究机构。2005年经过国家现场检查之后，我院成为了江苏省以及国内首批具备临床研究资质的医疗单位。在随后的的十余年发展之中，我们机构亦经历了新增专业、负荷审查等，而在2020年底实现了药物和企业的备案，其中药物备案的专业一共是29个，涵盖了全部的诊疗科目和诊疗专业，使得我们可以开展所有期别的药物临床研究。
至于医疗器械，我们亦在备案制之后完成了45个器械的备案，几乎涵盖所有的诊疗科目，使得我们也可以开展与新型医疗器械、诊断试剂盒相关的临床研究以及临床转化研究。在临床转化领域，我们将临床前、临床和上市后进行了有机的整合，这样就使得我们的转化服务可以覆盖临床早期、中期和上市后，让我们的服务能力和水平得到了显著的提升。
如今，在医院领导的积极推动之下，我们医院的药物临床试验以及研究者发起的临床研究都呈现逐年增长的态势。在2022年，注册的临床研究就达到了近200项，而研究者发起的临床研究亦达到了162项，表明了我们医院在临床科研方面正在迅猛发展。
当然，当下我们医院的研究型医院建设亦尚存挑战，研究中心仅配备了约100张病床，这些病床的数量尚不能完全满足我们医院临床研究的需求。因此，医院亦正在着力进行研究型病房的扩建改造，力争使得研究中心的病床能够达到500张左右，以满足医院临床研究的需求。
江苏苏州是生物医药大户，亦是生物医药产业的高低。从整体而言，目前生物医药产业的发展超前于临床研究能力的提升，使得我们非常具有紧迫感。为了适应生物医药产业快速发展的大背景，我们必须在临床研究人才培养、水平提升方面加大力度，进而为生物医药的发展提供助力。与此同时，我们也可以借助生物医药高速发展的契机，大力推动研究型医院、研究型病房的建设，使之与国内以及苏州临床研究的发展水平相匹配，进而让临床研究成为医院高质量发展的推动力。
血液科建立临床科研协作网，带动区域学科水平整体提升
张华主任：在此背景下，血液科作为苏州大学附属第一医院的龙头专业，也实现了长足的发展。血液科在2019年顺利成为国家级的临床研究中心，以此为契机，血液科拓展了自己临床研究的网络。即是以苏州大学附属第一医院血液科为基点，拓展了省级以及各个地区的临床研究中心，截至目前，已经有50余家临床研究机构纳入了临床研究协作网。通过该协作网，我们获得了诸多的好处，其一，得到了更多研究者的支持，更好的获取病员；其二，极大的促进了临床研究的效率；其三，通过该网络，带动了周边地区医疗机构血液学科的协同发展。
除了血液疾病之外，苏州大学附属第一医院血液科还瞄准了特定的技术，例如：我们进行了在国内颇具特色的同位素标志的临床研究。通过该技术的探索和发展，我们既培养了相关的临床研究团队，同时，和各个企业也有了更好的合作，提升了企业的新药研发效率和转化效率，例如：部分企业在正式开展研究之前，对于药物本身可能知之甚少，如果在此时就开展大规模临床研究就可能造成方向性的错误导致研究失败。同位素示踪技术就可以让企业在临床研究早期，就对于药物在体内与靶点的结合、分布、代谢和排泄过程有一个清晰的认识，同时，还可以给药物的疗效带来一定的提示。
当前，在苏州大学附属第一医院注册的临床研究中，血液科占有较大的比重，与此同时，血液科亦针对新的技术方法开展了大量研究者发起的临床研究。多项临床研究在国家级、省级平台中立项，带动了苏州大学附属第一医院其它学科的发展。
信息化建设，提升临床研究的质量和效率
张华主任：2015年国家药监局推出了一系列医药创新的改革措施，这些措施不仅是针对生物医药研发企业，同时，也针对药物临床试验机构和医药机构。为了与国家医药创新改革措施相匹配，我们也在医院内部进行了相应改革，具体包括：研究者激励、信息化建设等。 随着智慧化、智能化医院建设的不断推进，作为临床研究机构，一定要在信息化的浪潮中，把握住发展的机会。因此，早在2013年，苏州大学附属第一医院的就已开始部署临床研究的信息化系统，而在经过多年实践之后，终在2019年正式启用了信息化的CTMA系统，并在2021年开启了远程监察系统。通过这些信息化系统的建立，并将其应用于医院的智慧化建设之中，使得医院的临床研究效率、伦理审查的效率以及研究者培训的效率都得到了显著的提升。
当然，在推进过程中也遇到了系列问题，例如：受试者信息和权益的保护、企业和临床研究机构合作关系的建立等。针对这些问题，我们也开展了相应的工作，例如：隐私信息脱敏、底层数据库建设、临床研究数据库建设、通过可穿戴设备进行随访等。随着这些工作的开展，我们也感受到了信息化所带来的便利以及在提升临床研究质量和降低风险上所带来的助力。
在提升临床研究效率方面，我们主要集中在提升立项的效率，缩短立项和伦理审查周期等。不论是对于临床研究机构还是企业，效率占据着非常重要的地位。一个临床研究机构的竞争力主要就是取决于进行临床研究的效率，而信息化手段，在提升临床研究效率方面非常显著。
为了降低风险，需要进行临床研究全流程质量把控
张华主任：由于临床研究的开展，需要申办方企业投入大量的资金和人力开展，容错率低，因此，临床研究是一个高风险的工作。为了降低风险，就需要从质量的角度，对于临床研究的全流程进行整体的质量把控。所谓临床研究全流程管理，就是指从立项、伦理、合同的签署、启动以及在研究过程中每次随访、结题进行整体把控。其中，最为重要的是进行受试者的隐私、依从性和安全性进行管理，在具体的管理工作中，主要体现为：其一，整个研究团队需要进行合理分工，明确彼此职责。研究者在研究过程中需要及时把握受试者的随访信息，以便能够及时进行跟踪和处理，而在进行处理之后，还需要及时上报，再次随访与总结。这些都需要在全流程质量管理中进行把控；其二，研究者需要进行阶段性的质量把控，以查找临床研究中发生的问题，并及时、有效的解决这些问题。这对于临床研究的顺利开展至关重要。如果发现了较为严重的问题，研究者还需要将该问题反馈给相关的PI或者伦理审查部门以明确是否应该暂时中止临床研究；其三，研究者还需要对于受试者用药进行接受、存储、发放、回收的全生命周期的管理。这需要专业的药师以及各专业的药物管理人员进行质量的把控，同时，还需要进行多方协作，以便药物能够更好的为受试者所用，进而保证药物的有效性和安全性；其四，研究者需要厘清入组流程，提升受试者的入组效率，如此才能使得审查效率也得以提升；其五，伦理委员会和机构同步进行伦理审查，项目立项和合同审核同步进行，以节省中间等待时间。通过多渠道沟通，以减少沟通时间，提升沟通效率。
根据2020年出台的GCP法规，临床研究需要基于风险进行质量把控，所以，在临床研究的各个环节，都需要对于风险进行不断的评估、不断的调整，以增强受试者的依从性，进而使得临床研究的质量和水平都能得到可持续发展。
临床研究机构需要加强人员培训，以保证临床研究高质量开展
张华主任：临床研究机构是申办方和受试者沟通的桥梁，所以，临床研究机构也是一个服务部门。如果临床研究的效率、质量得不到提升，则服务能力亦没法提升。因此，作为临床研究机构的负责人，需要成为一个学习型的临床研究质量管理者。随着国内创新药的不断发展、医学的不断进步，我们必须让我们的知识储备亦不断更新，才能适应生物医药创新发展的趋势。与此同时，作为临床研究机构的管理者还需要知道每一个临床研究都存在哪些风险点，明确这些风险点的监控、评估和管理的方式，进而能够及时根据风险变化调控管理策略。与此同时，还需要学习、了解、应用信息化的手段，并与其它相关部门的专家沟通交流，才能保证临床研究机构所开展的临床研究能够高质量的完成。
与此同时，临床研究机构负责人还需要加强人员培训，例如：我们机构会定期组织相关人员参加GCP法规和研究技能培训。此外，还会制定全年的培训计划，不论是管理者、PI、研究者、伦理委员会委员都有相应的培训计划。与此同时，作为申办方的战略合作企业也会开展沟通技巧以及临床研究开展技巧的培训。
不仅如此，在每一个临床研究开始之前，首先会对研究者的资质进行审核，如果发现研究者的知识更新不足，则会及时进行针对性的培训，以更新研究者的知识储备；其次还会对于研究方案进行培训，只有每个研究者充分了解和掌握研究方案，才能让研究者在研究过程中遵循方案、依从法规，更好的提升临床研究执行的质量。
国内药企应向跨国药企看齐，实现临床研究质量和效率并重
张华主任：当前，国内的创新药激励政策不断出台，使得国内诸多企业进入到了创新药研发的行业之中。与此同时，在我国加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，诸如罗氏一类的跨国药企在中国所开展的临床研究数量也在逐年提升。跨过公司企业对于临床研究整体的把握、风险的把控，都有着非常丰富的经验。由于跨国企业对于临床研究的理念和国内既往临床研究的理念存在不同，因此，作为临床研究机构在最初与跨国企业合作时也经历了较长时间的磨合。随后，在不断的合作中，也充分感受到了跨国企业对于临床研究的质量、临床研究人员的素质等都有着较高的要求。相较于跨国企业，国内企业对于临床研究效率更为看重，而对于临床研究质量的把控略为欠缺。有时，为了尽快推动产品上市，就会忽略质量。跨国企业则会兼顾效率和质量。
近年来，随着国内企业不断发展，越来越多的国内企业开始走出国门，走向国际，新的创新药企都会进行中美双报和中欧双报等，使得这些企业对于临床研究的质量也愈来愈加以重视。与此同时，随着我们临床研究机构研究水平的不断提升，在与国外企业进行合作时，我们也愈来愈得心应手。机构和企业相互扶持、相互帮助，达成了共同促进和提高的关系。
专家介绍
苏州大学附属第一医院
中国药理学会药物临床试验专业委员会委员
中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员
江苏省药理学会临床药理专业委员会副主任委员
江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员
江苏省医学会医学伦理专业委员会副主任委员
苏州市药学会药物临床研究专业委员会主任委员
主要从事药物耐受性及药代动力学、生物等效性、物质平衡与同位素示踪方面的临床研究。负责设计实施PK试验、PK-PD、特殊人群药动学及同位素标记药物的物质平衡临床研究项目并参与二百余项I期临床试验研究。近年发表论文二十余篇，SCI收录10余篇。参编著作5部。主持或作为项目骨干承担“十三五” 新药创制建设平台、国家及江苏省自然科学基金、江苏省医学科技专项、市级科技专项等科技项目。获得华夏医学科技奖、江苏省新技术引进奖、江苏省医学科技奖、苏州市科学技术进步奖、苏州市科学技术奖等多项奖励。
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