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大国重器,扬帆出海!RATIONALE-305研究全球Leading PI徐瑞华教授ESMO现场专访

2023年10月22日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

RATIONALE-305研究最终分析结果已于2023年10月21日在西班牙马德里举行的ESMO大会上以LBA的形式重磅发布。


RATIONALE-305研究旨在对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗在局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌一线治疗的有效性和安全性。


研究的全球Leading PI、中山大学肿瘤防治中心主任、中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授亲临现场,向全世界临床专家展示RATIONALE-305研究充满智慧与巧思的设计及震撼人心的全人群数据。


非常有幸,【肿瘤资讯】团队在ESMO现场口头报告结束后的第一时间获得了采访徐瑞华教授的机会,让我们跟随徐瑞华教授的思绪,纵观RATIONALE-305研究的数据亮点,回忆研究进行中的挑战与收获,共瞻胃癌疾病诊疗和中国创新药的未来!

本期特邀专家——RATIONALE-305
全球Leading PI 徐瑞华教授

专家介绍

徐瑞华 教授
医学博士、中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长

中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长
华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任,教授,博士生导师
中国临床肿瘤学会理事长
中国抗癌协会副理事长
中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员
中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员
《 Cancer Communications》 主编,研究生教材  《肿瘤学》主编
以通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Materials、Nature Medicine、Lancet Oncology等发表SCI论文199篇,连续入选中国高被引学者榜单
以第一 完成人获国家科技进步二等奖2项及省部级一等奖6项
入选南粤百杰人才培养工程、国家百千万人才工程、
国家卫生计生突出贡献中青年专家

采访伊始


徐瑞华教授兴奋地提到RATIONALE-305研究,“今天是非常重要的时刻,向全世界展示305研究全人群结果,它是最重磅的研究之一”。同时他表示,作为整个研究的Leading PI,非常荣幸。RATIONALE-305研究的成就,是多个国家、多个单位共同参与完成的结果,离不开国际和国内同行的大力支持。

欣喜而欣慰

细数RATIONALE-305研究亮点

“这个研究我想有很多的亮点,首先我们看到了这个研究它取得了非常好的成功”徐瑞华教授如是说道。

徐瑞华教授提到的第一个研究亮点是统计学设计,首先进行PD-L1阳性人群的OS作为第一阶段分析的终点,在此基础上,进行全人群的OS的分析,这种设计加快了药物研发的进度和成功率。

随后,徐瑞华教授提到了本次最终分析的全人群结果:最终的结果,到全人群的OS,那就更有意义,我们看到总生存期,治疗组是15个月,对照组是12.9个月,具有非常明显的统计学的差异,死亡风险降低了20%!”。胃癌的东西方差异一直是国际研究关注的问题,徐瑞华教授评价RATIONALE-305研究是非常符合“胃癌发病率的区域真实状态”的,该研究中,中国大约入组50%,韩国和日本20%,其它国家接近30%。

同时,徐瑞华教授期望,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗方案能在国际,包括美国、欧盟、日本、韩国以及其它一些国家,能够尽快的批准上市。徐瑞华教授饶有兴趣地和我们分享他对于305研究亚组分析的理解,无论胃癌起源是来自胃的还是胃食管结合部,是否存在腹膜转移,以及亚洲人群与欧美人群,都观察到了一致的获益,“我觉得非常漂亮!”徐瑞华教授评价道。305研究相比既往研究,在这些预设亚组中的获益是展现的最全面的。

顾盼生情

回忆RATIONALE-305研究的峥嵘岁月

“作为RATIONALE-305研究针对全球胃癌和众多胃癌患者的Leading PI,我感触很多。”徐瑞华教授的思绪渐渐迈入过往。“我想做成一个研究,确实需要下很多的决心。我还非常清楚的记得……..”,305研究布局之初,恰逢KEYNOTE-062研究在一线胃癌的失败,在研究者会议上,有犹豫的声音,有慎重的提醒,前路并不清晰,不过基于对于研究和药物优势的信心,RATIONALE-305研究依然昂首向前。


RATIONALE-305研究借鉴了失败和全球正在进行研究的各大研究者的智慧,如此规模庞大的研究,需要在时代洪流中面临一些挑战和困境,或许在所难免。不过,百济的科学家们和领导者确实具有非常强的战略定力,真正推动研究落地,和临床专家达成良好共识,推进高质量研究的运行。2018年的ESMO期间的305研究者会,仿佛还在眼前,那时候我们更多的是对前路的担忧,不像是今天,可以兴奋享受获得结果的喜悦。


最后,徐瑞华教授感谢了全球研究者、患者及患者家属,以及百济神州的临床科研团队。

中国原研走向世界,未来可期

徐瑞华教授不吝对百济研发团队再次赞赏,替雷利珠单抗正是在如果优秀的团队支持下,已经实现了欧洲食管癌二线适应症的上市,成为首个走出国门的PD-1/L1类药物。


“随着305研究的成功,欧美包括全球的一些主要的经济体,我相信不出意外都会得到获批”徐瑞华教授如此期盼到,在305研究这样国际高级别科学证据的支撑下,未来替雷利珠单抗联合化疗方案会成为国际标准的药物治疗方案, “这一点我觉得充满信心!替雷利珠单抗前途无量”。


百济神州替雷利珠单抗走出了一条新路子,把更多的目光放在国际的范围进行开发,这是药物研发的全球战略视野,是极其重要和关键的。


百济神州具有开阔的视野,有更强的战略定力,不畏惧所谓的困难和挑战,敢于去做305研究这样的大事,非常值得欣赏。


参考文献

[1]. 2023 ASCO GI.Abstract 286.
[2]. 2023 ESMO GI.Abstract LBA80.

责任编辑:肿瘤资讯-Cynthia
 排版编辑:肿瘤资讯-高惠
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