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帕博利珠单抗获FDA批准用于NSCLC围手术期治疗

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗，以及继续使用帕博利珠单抗单药作为可切除NSCLC的术后辅助治疗。这是全球首个PD-1获批用于NSCLC围手术期治疗适应症。

FDA此次批准是基于KEYNOTE-671临床研究优秀结果。

KEYNOTE-671研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，评估了帕博利珠单抗+化疗作为新辅助治疗方案以及帕博利珠单抗单药作为辅助治疗方案对比安慰剂+化疗作为新辅助治疗方案以及安慰剂单药作为辅助治疗方案治疗II期、IIIA期、IIIB期（N2）NSCLC患者的有效性和安全性。研究共纳入了797例患者，患者按1：1被随机分为帕博利珠单抗组和安慰剂组。研究的主要终点为总生存期（OS）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（mPR）率。结果显示，帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位OS分别为尚未达到和52.4个月（HR=0.72；p=0.0103）；帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位EFS分别为尚未达到和17个月（HR=0.58；p≤0.0001）。双主要终点均已达到。

在KEYNOTE-671中，报告的最常见不良反应（≥20%的患者）包括恶心、疲劳、中性粒细胞减少、贫血、便秘、食欲减退、白细胞计数减少、肌肉骨骼疼痛、皮疹、咳嗽、呕吐、腹泻和呼吸困难。在接受新辅助治疗的帕博利珠单抗组患者中，6%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为4.3%。此外，因不良反应延迟手术的帕博利珠单抗组患者占3.1%，安慰剂组占2.5%。新辅助和辅助治疗的安全性详情描述在上述药物标签链接中。

建议的帕博利珠单抗剂量为每3周200mg或每6周400mg。当与化疗同一天给药时，应在化疗之前给予帕博利珠单抗。

帕博利珠单抗在NSCLC领域已获批6项适应症

1. 联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞NSCLC患者

2. 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇一线治疗转移性鳞状NSCLC患者

3. 单药一线治疗表达PD-L1（TPS≥1%）、且无EGFR或ALK突变、不适合手术切除或化疗的III期NSCLC患者

4. 单药治疗接受含铂化疗时或之后疾病进展的表达PD-L1（TPS≥1%）的转移性NSCLC患者。如携带EGFR或ALK突变的患者，必须在接受帕博利珠单抗治疗前接受过针对这类突变的疗法治疗后进展

5. 单药辅助治疗接受手术切除和铂类化疗的IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期NSCLC患者

6. 联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）NSCLC的新辅助治疗，以及继续使用帕博利珠单抗单药作为可切除NSCLC的术后辅助治疗。

参考文献

1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer
2. https://www.medscape.com/viewarticle/997461?src=

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia

2023年10月23日

赵冬梅

前郭尔罗斯蒙古族自治县医院 | 肿瘤科

帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗

2023年10月23日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

帕博利珠单抗获FDA批准用于NSCLC围手术期治疗

2023年10月23日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

（FDA）批准了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗。