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默沙东宣布KEYNOTE-671达到总生存期（OS）主要终点！帕博利珠单抗NSCLC围手术期适应症获批在即

2023年10月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年10月10日，默沙东公司宣布, 旨在评估帕博利珠单抗围手术期治疗可切除II期、IIIA期或IIIB期(T3-4N2)非小细胞肺癌(NSCLC) III期临床试验KEYNOTE-671，在中期分析中达到了第二个主要终点——总生存期(OS)，该结果更新将于10月20日至24日在西班牙马德里召开的2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会中公布（编号：LBA56）。

本次研究结果显示，帕博利珠单抗与化疗联用作为术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，与安慰剂与化疗联用作为新辅助治疗，加术后安慰剂辅助治疗相比，为总生存期带来统计显著并具有临床意义的改善。安全性则与此前报告研究结果一致，没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室高级副总裁兼晚期肿瘤全球临床开发负责人Marjorie Green表示:“这是治疗可切除NSCLC的一个重要里程碑，因为这是首个为II期、IIIA、IIIB期（T3-4N2）NSCLC患者带来具有统计学意义的OS获益的III期研究。这些结果以先前报道的EFS数据为基础，证明了基于KEYTRUDA的方案具有帮助延长这类患者生命的潜力。我们很高兴在帮助早期NSCLC患者方面取得了进展，他们需要额外的治疗选择。”

此前，KEYNOTE-671研究已经于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了其首次中期分析，该分析中研究成功到达另一个双重主要终点无事件生存期（EFS），以及关键的次要终点病理完全缓解(pCR)和主要病理反应(mPR)。此前，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受默沙东的新补充生物制品许可申请（sBLA），帕博利珠单抗的非小细胞肺癌围术期治疗适应症将有望于近期获得批准。

图1. KEYNOTE-671研究此前报告了帕博利珠单抗联合化疗为患者带来的EFS改善

KEYNOTE-671

KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验, 旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗用于可切除的II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌患者，并在术后接受帕博利珠单抗单药辅助治疗的疗效与安全性。研究主要终点是无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）;关键次要终点为病理学完全缓解率（pCR）、主要病理学缓解率（mPR）。这项有多个国内医院参与的研究于2018年2月正式启动，历经5年达到EFS和OS的双主要终点。

帕博利珠单抗

截至2023年6月3日，帕博利珠单抗在FDA已经获批32项适应症，覆盖18个瘤种。在中国获批10个适应症，覆盖黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌与乳腺癌等共7个瘤种。

责任编辑：肿瘤资讯-C.Y.
排版编辑：肿瘤资讯-Y.J.

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KEYNOTE-671帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗，继以帕博利珠单抗单药作为辅助治疗，相比仅化疗的疗效和安全性。帕博利珠单抗组的中位OS和EFS分别获得了显著延长。