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IMpower010探索性分析显示，无论手术类型如何均支持阿替利珠单抗辅助治疗

2023年10月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

引言：手术方式及围手术期用药与预后的关系受到大家广泛关注，例如肺叶切除、肺段切除、全肺切除术后，是否适合进行术后辅助免疫治疗。根据III期IMpower010研究的结果，在R0切除、PD-L1＞1%的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）中行阿替利珠单抗辅助治疗是目前非小细胞肺癌中化疗中的标准治疗。本研究基于IMpower010研究，探讨了不同手术类型（全肺切除术/双叶切除术或肺叶切除术/袖状肺叶切除术）下阿替利珠单抗辅助的安全性和耐受性。

研究方法

IMpower010研究是一项开放标签、随机、III期研究，纳入根治性手术后IB-IIIA期非小细胞肺癌患者（国际癌症联盟/美国癌症联合委员会，第7版），接受了多达四个为期21天的基于顺铂的化疗周期，并按1：1随机分配，每3周接受1200mg阿替利珠单抗（≤16个周期或1年）或最佳支持性治疗（BSC）。在接受1周期或多周期阿替利珠单抗剂量或进行1次以上治疗后基线后评估（安全性可评估）的随机II-IIIA期人群中，按手术类型（全肺切除术/双叶切除术或肺叶切除术/袖状肺叶切除术）收集不良事件和临床特征，以探寻最佳治疗模式。

研究结果

截至2021年1月21日（中位随访，32.3个月），纳入了871名安全性可评估的随机II-IIIA期人群。阿替利珠单抗组含433例患者，其中23%（n = 100）接受了全肺切除术/双肺叶切除术，77%（n = 332）接受了肺叶切除术/袖状肺叶切除术；BSC组含438例患者，其中接受全肺切除术/双肺叶切除术和肺叶切除术/袖状肺叶切除术患者分别为22%（n = 95）和78%（n = 342）（表1）。

表1：手术类型（安全性可评估的随机II-IIIA期人群）

辅助化疗的类型和持续时间在两组中每个手术组之间维持平衡（图1）。各手术组顺铂治疗的中位持续时间为每组2.1个月，超过80%的患者接受4个治疗周期。多西他赛、吉西他滨、培美曲塞或长春瑞滨治疗的中位持续时间在各治疗组和手术组中为2.2-2.3个月，至少84%的患者完成了4个治疗周期。全肺切除术/双肺叶切除术组中，阿替利珠单抗组 13% 的患者和 BSC 组 11% 的患者在辅助化疗期间发生不良事件（AE）并导致住院。在肺叶切除术/袖状肺叶切除术组中，发生率分别为14%和16%。

图1：按手术类型划分的辅助化疗

全肺切除术/双肺叶切除术组从手术到辅助化疗的中位时间分别为1.9个月（阿替利珠单抗组）和1.8个月（BSC组），肺叶切除术/袖状肺叶切除术组为1.8个月（阿替利珠单抗组）和1.7个月（BSC组）。从辅助化疗结束到辅助阿替利珠单抗或BSC的中位时间：全肺切除术/双肺叶切除术组分别为1.0个月（阿替利珠单抗组）和1.1（BSC组）个月，在肺叶切除术/袖状肺叶切除术组均为1.1个月。全肺切除术/双肺叶切除术组从手术到辅助阿替利珠单抗或BSC的中位时间均为5.1个月，肺叶切除术/袖状肺叶切除术组的中位时间分别为5.2个月和5.1个月（图2）。

图2：手术至辅助治疗的时间

阿替利珠单抗治疗的中位持续时间在全肺切除术/双肺叶切除术组和肺叶切除术/袖状肺叶切除术组中均为10.4个月。在全肺切除术/双肺叶切除术组中，阿替利珠单抗组32%（n = 32）的患者退出治疗，最常见的原因是AE和疾病复发。在肺叶切除术/袖状肺叶切除术组中，阿替利珠单抗组35%的患者（n = 115）退出治疗，主要是由于疾病复发（表2）。

表2：不同手术类型的的患者治疗倾向

安全性分析

在阿替利珠单抗和BSC组中，全肺切除术/双肺叶切除术组的任何AE发生率分别为87%（n = 87）和68%（n = 65），肺叶切除术/袖状肺叶切除术组为95%（n = 317）和71%（n = 242）（图3）。全肺切除术/双肺叶切除术组任何原因导致的3/4级AE发生率分别为21%（n = 21）和15%（n = 14）；肺叶切除术/袖状肺叶切除术组分别为23%（n = 76）和10%（n = 35）。每个手术组中有 1%-2% 的患者发生 5 级事件。在各自手术组中，阿替利珠单抗和BSC组中有13%（n = 13）和9%（n = 9）和17%（n = 55）和7%（n = 24）的患者报告了导致住院的AE。

图3：不同手术类型的全因不良事件

总结

该探索性分析表明在根治性切除的II-IIIA期PD-L1＞1%的非小细胞肺癌患者中，无论手术类型如何均支持在铂类化疗后使用阿替利珠单抗辅助治疗。

参考文献

1. Jay M. Lee,et al. Safety of adjuvant atezolizumab after pneumonectomy /bilobectomy in stage II-IIIA non–small cell lung cancer in the randomized phase III IMpower010 trial. J Thorac Cardiovasc Surg.2023 Sep;166(3):655-666.e7.

责任编辑：CY
排版编辑：Crystal