首页 > 文章详情

阿帕替尼IIT研究荟萃【第二期】2023ASCO |胃癌RWS研究：一线阿帕替尼联合免疫加化疗，ORR 50%，DCR 100%

2023年10月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由中国科学技术大学附属第一医院何义富教授牵头、国内32个中心联合开展的“阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗晚期胃癌的疗效和安全性的前瞻性研究”的初步结果在今年ASCO年会上公布。这项晚期胃癌真实世界研究发现，一线治疗显示出良好的疗效，ORR和DCR分别达到50%和100%，表明早期联合治疗可能给晚期胃癌患者带来更多获益。

何义富

主任医师

中国科学技术大学附属第一医院主任医师
医学博士教授博士生导师
省立医院集团消化道肿瘤诊疗亚专科主任
安徽省肿瘤医院内一科主任
中华医学会肿瘤学会青年委员会委员
国家癌症中心国家肿瘤质控中心胃癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会委员
CSCO胃癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会康复会胃肠分会常委
北京市肿瘤防治委员会胃癌专业委员会副主委
安徽省卫生厅第五周期学术和技术带头人（青年领军人才）
安徽省临床肿瘤学会胃肠肿瘤专业委员会主任委员
安徽省肿瘤学会青年委员会副主任委员
安徽省医学会肿瘤内科学会副主任委员
安徽省抗癌协会副理事长
安徽省肿瘤医院胃癌内科首席专家
安徽省立医院首批青年技术骨干

研究背景

胃癌是东亚特别是中国最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居高不下。近年来，免疫联合化疗等多种治疗策略涌现，改善了胃癌患者的预后，然而疗效仍有较大提升空间。迫切需要寻找新的治疗晚期胃癌的药物/方案，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线和二线治疗晚期胃癌显示出较高的客观缓解率（ORR）和生存获益。基于此，本项前瞻性、观察性研究旨在观察和评价阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗在真实世界中一线和二线治疗晚期胃癌的有效性和安全性。

研究方法

这是一项开放、多中心、非干预观察性研究，纳入了年龄≥18岁、ECOG PS评分为0~2分、经病理组织学或细胞学确诊的晚期胃癌患者。患者接受阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性（图1）。

图1 研究设计

研究结果

截至2023年1月9日，来自32个中心的207例晚期胃癌患者入组。男性患者占大多数（66.7%），IV期患者占比为72.9%，70.0%的患者ECOG PS评分为1分，中位年龄为66岁。肿瘤分化程度以中低分化为主（74.9%）。在这些患者中，109例（52.7%）有原发灶手术史，123例（59.4%）既往接受过化疗，115例（55.6%）接种过COVID-19疫苗。

一线治疗方案：68例（32.9%）接受卡瑞利珠单抗+化疗（4~6个周期）序贯阿帕替尼治疗；51例（24.6%）接受阿帕替尼+卡瑞利珠单抗+化疗治疗。二线治疗方案：35例（16.9%）接受阿帕替尼+卡瑞利珠单抗治疗，44例（21.3%）接受阿帕替尼+化疗，9例（4.3%）接受其他治疗（表1）。

表1 一线和二线治疗方案

52例患者进行了临床疗效评估。20例患者部分缓解（PR），26例疾病稳定（SD），6例出现疾病进展（PD）。总体ORR为38.46%，DCR为88.46%。一线治疗的ORR和DCR分别为50%和100%，二线治疗的ORR和DCR分别为16.67%和66.67%。此外，接种COVID-19疫苗患者的ORR为40.63%，DCR为90.63%，而未接种COVID-19疫苗患者的ORR为40.00%，DCR为85%（表2）。中位PFS和OS均尚未达到。

表2 ORR和DCR数据

安全性方面，不良事件（AEs）发生率为80.4%，≥3级AEs发生率为3.5%。最常见的AEs为反应性皮肤毛细血管增生症（71.3%）、恶心（51.0%）、白细胞减少（38.46%）和高血压（13.3%）。

研究结论

在这项晚期胃癌真实世界研究中，一线治疗显示出良好的疗效，表明早期联合治疗可能给患者带来更多获益。此外，COVID-19疫苗接种不影响联合治疗的疗效。当然，需要进一步研究验证这些结果。

点评与总结

在当前的晚期胃癌治疗领域，尽管取得了一定进展，但整体生存获益仍有较大提升空间，因此迫切需要开发和应用新疗法以进一步改善患者的生存预后。这项由国内32个中心联合开展的前瞻性真实世界研究的初步结果证实了阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在晚期胃癌一线和二线治疗中的疗效和安全性，这为该方案的应用提供了宝贵且有价值的临床数据支持，也为临床决策提供了重要参考。

从研究结果来看，首先，一线治疗的ORR和DCR分别达到了50%和100%，这一结果相对令人鼓舞，表明早期联合使用阿帕替尼和卡瑞利珠单抗可以明显提高应答率，使更多晚期胃癌患者获益。当然，二线治疗的疗效也值得肯定。其次，安全性方面，≥3级AEs的发生率仅为3.5%，这表明该联合疗法整体安全可控。此外，另一个有意义且重要的发现是，接种过COVID-19疫苗的患者，其治疗反应与未接种者相当，提示COVID-19疫苗接种并未影响联合治疗的疗效，这为将来在此类人群中应用该方案提供了参考和依据。

当然，对于该联合方案在晚期胃癌患者中的临床价值，仍期待后续的随机对照研究进一步验证。同时，也期待PFS、OS等生存数据的公布，以更全面地评估该联合方案的效果。

责任编辑：Marie
排版编辑：Jessica

参考文献

Yifu He, et al. Efficacy and safety of camrelizumab combined with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer: Preliminary results from a multicenter, prospective study. 2023 ASCO annual meeting. Abstract e16035.