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【速递】NEJM丨新辅助FOLFOX vs 放化疗治疗局晚期直肠癌，pick谁？PROSPECT研究来解答

2023年06月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

术前放化疗（盆腔放疗+氟尿嘧啶）是北美洲局部晚期直肠癌的标准治疗方案。6月初，美国国立癌症研究所支持，在加拿大、瑞士和美国264个机构开展的多中心、非劣效性、随机试验——PROSPECT研究的结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。该研究对比了FOLFOX和放化疗新辅助治疗局晚期直肠癌患者的疗效。结果发现，对于适合行保留肛门括约肌手术的局部晚期直肠癌患者，术前FOLFOX方案新辅助治疗的DFS不劣于术前放化疗。

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术前盆腔放疗+氟尿嘧啶放化疗是北美洲局部晚期直肠癌的标准治疗方案，但针对是否可以用氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（FOLFOX）新辅助化疗替代放化疗，目前尚不确定。

为此，研究者开展了一项多中心、非盲法、非劣效性、随机试验，比较了新辅助FOLFOX（只有原发肿瘤退缩<20%或因副作用停止FOLFOX治疗时才给予放化疗）与放化疗的疗效。

研究的纳入标准：cT2淋巴结阳性、T3淋巴结阴性或T3淋巴结阳性、适合接受保留肛门括约肌手术的成人直肠癌患者。

主要终点是无病生存期（DFS）。如果疾病复发或死亡风险比的双侧90.2%CI上限不超过1.29，则为非劣效性。次要终点包括总生存期（OS）、局部复发、病理完全切除率、完全缓解（CR）率和毒性作用。

新辅助FOLFOX在DFS方面非劣于放化疗

2012年6月至2018年12月，该研究共纳入1194例患者接受随机分组，1128例接受治疗，其中FOLFOX组585例，放化疗组543例。

中位随访58个月，FOLFOX组的DFS不劣于放化疗组（HR 0.92；90.2%CI 0.74~1.14；非劣效性P=0.005）。

FOLFOX组和放化疗组的5年DFS率分别为80.8%（95%CI 77.9~83.7）和78.6%（95%CI 75.4~81.8）。

两组OS（HR 1.04；95%CI 0.74~1.44）和局部复发（HR 1.18；95%CI 0.44~3.16）相似（图1）。

FOLFOX组术前放化疗53例（9.1%），术后放化疗8例（1.4%）。

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图1 两组的DFS、OS、局部复发率

该研究表明，对于适合行保留肛门括约肌手术的局部晚期直肠癌患者，术前FOLFOX方案的DFS不劣于术前放化疗。

参考文献

Schrag D, et al. Preoperative Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 4. NCT01515787.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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