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【2023京城肿瘤夏季论坛】曹威教授：逐层深入，剖析NATALEE研究的研究设计与临床意义

2023年06月21日

来源：肿瘤资讯

2023年6月14日，京城肿瘤夏季论坛暨ASCO会后会盛大召开，来自全国各地的肿瘤专家以及学者进行了深入探讨和交流。此次会议重点聚焦于ASCO年会上发布的最新研究成果，并且对其进行了详尽的解读和讨论，也对当前肿瘤领域的热点问题进行了探讨和总结。会议期间，【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院曹威教授为我们谈一谈HR+早期乳腺癌的临床研究进展与启示，深入解析NATALEE研究的研究设计与临床意义。

NATALEE阳性数据在ASCO2023公布，中位随访27.7个月，主要终点3 year iDFS绝对获益为3.3%，相对于NSAI单药，瑞波西利联合NSAI使 Stage II/III的HR+HER2- EBC 患者疾病复发风险显著降低25.2%，您认为这些数据将会对临床实践产生哪些影响？

曹威教授：在此次ASCO大会上，由Dennis J. Slamon教授亲自公布的NATALEE研究期中分析结果令人瞩目，尽管只是期中分析，3.3%的绝对获益和25.2%的整体复发风险降低，这对于使用瑞波西利的医务人员们是极大的鼓舞，而关键问题在于，我们应该为哪些人群选择瑞波西利？

与之前monarchE研究中阿贝西利在早期高危乳腺癌患者中的使用相比，NATALEE研究最大的不同点在于，同时入组了一些淋巴结阴性、但存在高危因素的患者。如果NATALEE研究将来能够影响指南更新，我们或许会将这一批高危因素较多、如肿瘤较大且组织学分级为III级的患者纳入考虑范围，即使其淋巴结为阴性，我们也仍可能将其纳入瑞波西利使用人群中，这将对我们的临床实践产生深远的影响。

NATALEE研究入组了较monarchE更广泛的人群，包括Stage II, Stage III, 淋巴结阴性和阳性的患者，并且各研究亚组获益的HR值非常一致，这些结果为HR+/HER2- EBC的早期强化治疗带来哪些提示？

曹威教授：对于亚组分析，需要从其本身特点入手，我们最希望在研究中出现预设分层亚组，这样的分析意义最大。对于没有预设分层的亚组，也可以将其视为一种探索性或讨论性的分析。

目前的四个预设分层包括绝经前后、是否使用化疗以及II、III期的分层。从森林图上可以发现，AGCC分级为II级的患者具有显著的统计学获益，且属于预设分层，这是非常适宜的人群；而对于HR值约为0.75的II级患者，其95%的置信区间仍处于一到两侧，随着事件数的增加，可能会出现不同的结果，需要继续观察。

总体而言，一致性的HR值为我们提示：随着瑞波西利的加入，这批患者有可能会进入有统计学意义差异的区间，甚至所有的亚组都会进入此区间。这将为我们未来采用瑞波西利加上NSNI的联合治疗方案提供更具有说服力的参考。

责任编辑：Hedy
排版编辑：xiaodong

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NATALEE研究的研究设计与临床意义