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【2023 ASCO中国之声】中文讲课视频来袭！应杰儿教授揭秘SAGC试验：信迪利单抗+安罗替尼联合吉西他滨+顺铂或为胆道癌潜在一线治疗方案

2023年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国当地时间6月2日在芝加哥拉开帷幕。

在壁报交流专场：消化肿瘤——胃食管癌及肝胆胰肿瘤，一项由中国浙江省肿瘤医院应杰儿教授担任研究PI的随机对照2期SAGC试验结果公布。

【肿瘤资讯】第一时间邀请本研究作者应杰儿教授进行中文授课。在本次授课中,应教授将详解这项研究的背景与意义、研究设计与方法、研究结果与体会，为广大肿瘤医生和科学家解读这一最新临床进展。

专家简历

应杰儿

主任医师，博士，硕士生导师

浙江省肿瘤医院肝胆胰胃内科科主任
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会，结直肠癌专委会，营养治疗专委会，胃癌专委会委员
中国肿瘤临床协会（CSCO）理事，胃癌专委会和胆道肿瘤专委会常委，结直肠癌专委会和肝癌专委会委员
浙江省抗癌协会青年理事会副理事长
浙江省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员
浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会副主任委员
浙江省医学会肿瘤营养与治疗学专委会副主任委员
浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会副主任委员
浙江省医师协会肿瘤MDT专委会副主任委员

中文讲课视频

摘要内容

背景

晚期胆道癌（BTC）在中国的发病率高于全球，且预后极差，标准一线化疗的疗效相当有限。TOPAZ-1研究证实了免疫检查点抑制剂联合化疗作为晚期BTC的一线治疗的可行性。SAGC是评估免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物加化疗用于晚期BTC一线治疗的随机对照2期试验。

方法

共80名晚期BTC患者纳入研究，并随机分至2组接受治疗，SAGC组：接受信迪利单抗（200mg，Q3W）+安罗替尼（8mg po qd，第1-14天，Q3W）联合吉西他滨+顺铂（GemCis，吉西他滨1000mg/m²+顺铂25mg/m²，第1天和第8天，Q3W）治疗8个周期，随后接受信迪利单抗（200mg，Q3W）+安罗替尼（8mg po qd，第1-14天Q3W）治疗最多两年；GC组：接受GemCis治疗8个周期（治疗方案同前），直至疾病进展或出现毒性不可耐受。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括：客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。对58名患者治疗前采集的肿瘤组织进行了二代测序（NGS），用以筛选治疗方案的优势患者群体。

结果

截至2022年9月22日，中位随访时间为13.4个月，65/80例患者（81.3%）中止治疗。SAGC组确认的中位PFS为8.6个月，GC组为6.2个月（HR 0.37，p<0.01）；SAGC组和GC组的ORR分别为52.8%和29.4%。

安全性方面，SAGC组和GC组的3/4级治疗相关的不良事件（TRAEs）发生率分别为 77.5%和40%。NGS的结果表明，TMB-H和ARID1A-WT患者可能从联合治疗中获益更大。

结论

SAGC组相较于GC组患者PFS和ORR具有更显著的改善，且安全性可控。该联合治疗方案可能成为晚期胆道癌患者新的一线标准治疗方案。

AI点评

这项研究评估信迪利单抗+安罗替尼+GemCis治疗晚期BTC,与GemCis比较。结果显示新方案PFS(8.6vs6.2月)和ORR(52.8%vs29.4%)优于GemCis。晚期BTC在中国发病率高,预后差,一线化疗效果有限,此新方案可能改善治疗。新方案PFS明显长于GemCis,ORR也明显高于GemCis,表明新方案更多患者获益。虽新方案3/4级TRAEs发生率高(77.5%),但研究者认为可控,安全性可接受。此外,TMB-H和ARID1A-WT患者可能新方案获益更大。这很有趣,未来可能根据这些生物标志物为患者定制更个性化治疗。总之,此研究结果前景好,可能改变晚期BTC一线治疗。但是,此为二期临床试验,样本量小,需三期临床试验验证。另外,新方案TRAEs发生率高,需进一步研究改善。新方案有潜力成为晚期BTC新的一线标准治疗方案。但还需确认其长期疗效和安全性,特别是在更大规模的患者群体中。如果后续研究也达到类似结论,信迪利单抗+安罗替尼+GemCis有望在未来几年成为晚期BTC一线治疗的新选择。需要指出的是,化疗与免疫疗法之间的联合,以及化疗与靶向治疗之间的联合,是当前肿瘤临床研究的两个重要方向。这项研究结合了免疫治疗、靶向治疗与化疗,这种多机制的联合治疗策略值得期待,并可能是未来实体瘤领域一个很有潜力的研究方向。

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