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【2023 ASCO 中国之声】中文讲课视频来袭！毛丽丽教授详细解读NeoPlus研究

2023年06月06日

审校：毛丽丽教授

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国当地时间6月2日在芝加哥拉开帷幕。

本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了一项比较，仑伐替尼及帕博利珠单抗新辅助治疗可切除黏膜黑色素瘤的II期NeoPlus研究结果。

【肿瘤资讯】第一时间邀请本研究讲者毛丽丽教授进行中文授课。在本次授课中,毛丽丽教授将详解NeoPlus研究结果，为广大肿瘤医生和科学家解读这一最新临床进展。

专家简历

毛丽丽

主任医师

北京肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科，主任医师，博士

中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤专家委员会秘书

中国抗癌协会(CACA)肿瘤临床化疗专业委员会青委会委员

国家肿瘤质控中心黑色素瘤质控专家委员会秘书

北京抗癌协会早癌筛查青委会委员

北京科创医学发展基金会黑色素瘤专家委员会秘书悉尼大学westmead医院肿瘤中心、澳大利亚黑色素瘤研究中心（MIA）访问学者

中文讲课视频

摘要内容

研究背景

抗PD1药物与VEGFR抑制剂的联合治疗是不可切除或转移性粘膜黑色素瘤的一种有前景的治疗方法。我们进行这项研究评估联用仑伐替尼和帕博利珠单抗对可切除粘膜黑色素瘤患者的新辅助治疗。

研究方法

这是一个单臂、开放标签、单中心的正在进行的II期研究，于2021年9月开始。符合条件的患者为18-75岁，组织学确诊的可切除粘膜黑色素瘤患者。患者接受仑伐替尼20mg qd和帕博利珠单抗 200mg q3w 2个周期，随后手术。术后帕博利珠单抗（200mg q3w）继续15个周期。主要终点是病理完全缓解（pCR）。次要终点为无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

截至2022年12月，入组19例患者，中位随访49wks（95%CI，38-60）。中位年龄57岁，14例女性。原发部位包括：8例女性生殖，6例肛门直肠，4例头颈部（1例鼻道，3例口腔），1例食道。12例局限性，7例（37%）区域淋巴结病变。2例和3例患者分别存在KIT或NRAS突变。15例患者做过手术，2例（13.3%）达到pCR，1例明显病理缓解（MPR），3例pPR，病理学反应率40%（6/15，95%CI 16-67%）。4例患者因意愿没有进行计划手术。中位EFS尚未达到。切除肿瘤的免疫组化数据显示，反应者（R = pCR + MPR + pPR）的CD8+ T细胞密度高于非反应者（NR = pNR）（P = 0.04）。在6例（1例pPR和5例pNR）术前和术后的配对样本中，CD3+和CD8+ T细胞治疗后显著增加（P = 0.03）。最常见的AE是蛋白尿（6例，32%）、甲状腺功能减退（6例，32%）、发音障碍（5例，26%）。1例（5%，1/19）3级谷丙转氨酶(ALT)升高。未观察到4-5级毒性。

结论

帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为可切除MM的新辅助治疗是安全的。初步数据显示CD8+ T细胞浸润增加的有前景的病理学反应，支持进一步研究MM的新辅助治疗。

AI点评

这是一项探讨抗PD1药物（帕博利珠单抗）和VEGFR抑制剂（仑伐替尼）作为可切除粘膜黑色素瘤（MM）新辅助治疗效果的II期临床试验。在19名参与者中，实现病理完全缓解（pCR）的比例为13.3%，明显病理缓解（MPR）和部分病理反应（pPR）的也存在，总的病理学反应率达到40%，说明这种联合治疗方案在一部分患者中具有一定的疗效。
研究中，反应者（包括病理完全缓解、明显病理缓解和部分病理反应的患者）的CD8+ T细胞密度高于非反应者，这可能说明CD8+ T细胞在治疗过程中起了重要作用。此外，术前和术后的配对样本中，CD3+和CD8+ T细胞在治疗后显著增加，进一步支持了这一观点。这些发现可能有助于进一步理解这种治疗方式的机制，并可能对预测患者对治疗的反应有所帮助。
从安全性角度来看，这种联合治疗方案的不良反应主要包括蛋白尿、甲状腺功能减退和发音障碍，这些反应可能与VEGFR抑制剂的副作用有关。只有一名患者出现了3级谷丙转氨酶升高，没有观察到4-5级毒性，因此整体来看，这种治疗方案的安全性是可以接受的。
总的来说，这项研究的初步数据表明，帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为可切除粘膜黑色素瘤的新辅助治疗是有前景的。然而，这是一个II期的临床试验，样本量较小，因此结果需要在更大的研究中进行进一步验证。另外，关于这种联合治疗方案的长期效果和安全性，还需要进一步的长期观察和研究。

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate