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【2023 ASCO 中国之声】黄岩教授团队：度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的II期研究（TRIDENT）：初步疗效和安全性结果。

2023年06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

背景

在III期CASPIAN试验中，度伐利尤单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）OS得到明显改善。PARP抑制剂能够发挥抗肿瘤活性，改变肿瘤免疫原性，并促进肿瘤对抗PD-1/PD-L1疗法的敏感性。一项Ⅰ/Ⅱ期研究显示，度伐利尤单抗联合奥拉帕利（PARPi）对复发性SCLC具有临床活性。本Ⅱ期研究旨在评估度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为ES-SCLC患者维持治疗的疗效和安全性。

方法

TRIDENT是一项单臂、多中心、Ⅱ期研究。研究纳入了年龄满18岁且ECOG PS 0-2的未接受过治疗的ES-SCLC患者。度伐利尤单抗（1500mg）与铂-依托泊苷同时给药，每3周一次，共4个周期，随后每4周一次度伐利尤单抗1500mg+奥拉帕利300mg每天两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是12个月时的无进展生存率（PFS），次要终点包括PFS、根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性特征。所有患者都应提供肿瘤样本用于生物标志物分析（探索性终点）。

结果

2021年8月至2022年8月期间，该研究从中国的4个中心招募了60例符合条件的患者。在数据截止时（2023年1月16日），18例（30%）患者仍在接受治疗。中位年龄为63岁（范围57-68）。度伐利尤单抗的中位治疗周期为7（范围1-17），度伐利尤单抗加奥拉帕利作为维持治疗的周期为3.5（范围1-13）。

6、9、12个月的PFS率分别为49.7%（95%CI 37.8%-65.4%）、26.3%（95%CI 13.8%-40.3%）和18%（95%CI 9.3%-34.7％）。ORR为75%（45/60），中位DoR为5.0个月（95%CI 3.8-6.5）。中位随访时间10.5个月，从度伐利尤单抗联合化疗的第一个周期开始计算，中位PFS为5.8个月（95%CI 4.9-7.7）。未达到中位OS（95%CI 10-NA）。93.3%（56/60）患者发生治疗紧急不良事件（TEAE），≥3级AE发生率为36.7%（22/60），本研究未发现意外不良事件，5例患者（8.3%）停止治疗，1例患者（1.6%）因AE死亡。生物标志物分析仍在进行中。

结论

TRIDENT是迄今为止第一项在中国ES-SCLC患者中评估度伐利尤单抗联合奥拉帕利作为维持治疗的疗效和安全性的研究。初步结果支持在ES-SCLC中进一步探索这种治疗方式。临床试验信息：NCT05245994。

责任编辑：肿瘤资讯-shire
排版编辑：肿瘤资讯-晴天

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