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【2023 ASCO】中国之声：邬麟教授公布CHOICE-01研究最终总生存期和生物标志物分析，特瑞普利单抗联合化疗治疗无EGFR/ALK突变晚期NSCLC

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国当地时间6月2日-6日在芝加哥举行。作为全球顶尖肿瘤领域学术会议，世界一流的肿瘤学专家共襄盛举，将披露国际最前沿的临床肿瘤学研究成果和治疗技术。【肿瘤资讯】第一时间整编本次肺癌领域口头报告中CHOICE-01研究最终结果，以飨读者。

摘要号：9003

原文标题：Final overall survival and biomarker analyses of CHOICE-01: A double-blind randomized phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination chemotherapy for advanced NSCLC without EGFR/ALK mutations

讲者：邬麟，湖南省肿瘤医院

临床试验信息：NCT03856411.

背景

CHOICE-01研究（NCT03856411）的最终无进展生存期（PFS）分析中，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均获得明显改善。本次报告该研究的最终OS分析。

方法

共计465例未经治疗、无EGFR/ALK突变晚期NSCLC患者以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗240mg+化疗（以下简称特瑞普利单抗组，n=309）或安慰剂+化疗（以下简称安慰剂组，n=156）治疗4-6个周期后，序贯特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗及标准护理，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或满2年治疗。研究期间内安慰剂组的患者若出现疾病进展时可主动交叉至对照组接受特瑞普利单抗治疗。研究的主要终点是PFS。次要终点包括OS和安全性。

结果

截至2022年8月31日，共观察到283例OS事件纳入分析，中位生存随访时间为19.4个月。特瑞普利单抗组比安慰剂组在OS方面获益显著【中位OS：23.8个月vs 17.0个月，风险比（HR）=0.73，95% CI：0.57~0.93】，双侧p=0.0108。全体PD-L1表达亚组，特瑞普利单抗组OS均明显获益。非鳞NSCLC亚组中特瑞普利单抗组OS获益更具优势（HR=0.50，95%CI：0.36~0.70，中位OS 27.8 vs 15.9个月）。而鳞状NSCLC亚组中，尽管特瑞普利单抗组的PFS有明显改善，但中位OS无明显差异（mOS 19.6 vs 18.1个月）。鳞状亚组的交叉率高达70%。此外，全外显子组测序结果表明，FAK-PI3K-Akt通路突变的患者可从特瑞普利单抗治疗中获得更持久的OS。

安全性方面，自中期报告以来，未发现新的安全性事件。特瑞普利单抗组和安慰剂组3级不良事件（AEs）的发生率分别为78.9% 和82.1%，结果相似。导致特瑞普利单抗/安慰剂停药的AE（14.3% vs 3.2%）、致命AE（5.5% vs 2.6%）和免疫相关不良事件（irAEs）（50.6% vs 21.2%）的发生率在特瑞普利单抗组相对较高。

结论

与单独化疗相比，在一线标准化疗基础上联合特瑞普利单抗晚期NSCLC患者可实现更具优势的OS获益，且安全可控。该研究结果支持特瑞普利单抗联合化疗用于无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。

参考文献

Final overall survival and biomarker analyses of CHOICE-01: A double-blind randomized phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination chemotherapy for advanced NSCLC without EGFR/ALK mutations.2023 ASCO Oral Abstract Session.9003.

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia