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【2023 ASCO】张力教授团队：首创新药EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物BL-B01D1在局晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥隆重举行，作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，分享国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。ASCO官网现已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。
【肿瘤资讯】就BL-B01D1在局晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究结果进行了整理，重点关注了其安全性/有效性结果。

摘要号：3001

原文标题：BL-B01D1, a first-in-class EGFRxHER3 bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with locally advanced or metastatic solid tumor: Results from a first-in-human phase 1 study.

作者信息：Li Zhang（张力教授，中山大学肿瘤防治中心）, Yuxiang Ma, Yuanyuan Zhao, Wenfeng Fang, Hongyun Zhao, Yan Huang, Yunpeng Yang,Likun Chen, Xue Hou, Wen Zou, Muran Ding, Jing Yu, Suoyu Zhang, Junxian Wang, Sa Xiao,Hongwei Wang, Hai Zhu, Martin Sebastian Olivo, Yi Zhu.

临床试验信息：NCT05194982

背景

BL-B01D1是一种首创的，可同时靶向EGFR 和HER3的双特异性抗体ADC药物，双特异性抗体与有效荷载新型TOP-I抑制剂通过可断裂连接子相连。本研究介绍了BL-B01D1治疗局部晚期或转移性实体肿瘤患者的FIH I期研究的安全性/有效性结果。

方法

本研究纳入了局部晚期或转移性实体肿瘤患者。针对剂量递增（D-ESC，i3+3）部分，BL-B01D1以0.27、1.5、3.0 mg/kg QW，2.5、3.0、3.5 mg/kg D1 D8 Q3W或4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W的剂量经静脉给药。一部分患者被纳入剂量扩展（D-EXP）部分，以Q3W剂量方案进行治疗。

结果

截至2022年12月31日，共有150例患者被纳入研究并接受了至少1次给药（D-ESC，n=25；D-EXP，n=125）。在3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1 D8 Q3W的剂量下，出现的剂量限制性毒性反应包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和血小板减少。最大耐受剂量确定为3.0mg/kg D1 D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。D-EXP剂量扩展部分，以2.5、3.0mg/kg D1 D8 Q3W和4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W剂量进行。在所有Q3W剂量方案（D-ESC和D-EXP）中共纳入了144例患者，包括89例非小细胞肺癌，7例小细胞肺癌，27例鼻咽癌，19例头颈部鳞状细胞癌和2例其他类型患者。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）（>10%，全部等级≥G3），包括白细胞减少（60%/30%）、中性粒细胞减少（51%/34%）、贫血（45%/15%）、血小板减少（44%/19%）、脱发（30%/0%）、恶心（29%/<1%）、呕吐（28%/0%）、食欲减退（22%/<1%）、乏力（21%/<1%）、进食减退（16%/0%）、腹泻（15%/2%）、口腔溃疡（15%/1%）、皮疹（13%/0%），未观察到间质性肺病。122例患者进行了有效性评估（至少进行了1次肿瘤评估）。药代动力学和其他细节将在会议中更新。

结论

结果显示，BL-B01D1在局部晚期或转移性实体肿瘤患者治疗中显示出了良好的疗效。尤其是EGFR突变的非小细胞肺癌患者，表现出了足够的安全性和耐受性。

参考文献

J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 3001)

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初