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徐瑞华教授:替雷利珠单抗跻身指南Ⅰ级推荐 RATIONALE 305研究全人群报阳

2023年04月24日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

当前,晚期胃癌治疗已全面进入免疫时代,RATIONALE 305研究结果的公布再次掀起免疫治疗热潮。目前替雷利珠单抗联合化疗一线治疗方案已获批上市,并以1A类证据被《中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南(2023年版)》纳入Ⅰ级推荐。【肿瘤资讯】特邀中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授分享RATIONALE 305研究探索历程,并解读其对我国胃癌临床实践的意义。

徐瑞华
医学博士、教授、博士生导师

结直肠癌内科首席专家
中山大学肿瘤防治中心主任、院长、研究所所长、华南肿瘤学国家重点实验室主任、肿瘤医学省部共建协同创新中心主任、国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任
入选南粤百杰人才培养工程、国家百千万人才工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长
中国抗癌协会副理事长
广东省抗癌协会理事长
中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员
中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专家委会会主任委员
《Cancer Communications》主编
国家食品药品监督管理局(CFDA)药物审评咨询专家

步步为营,替雷利珠单抗逐渐问鼎一线治疗

徐瑞华教授与诸多药物的研发历程相似,替雷利珠单抗亦是先在标准治疗失败后的晚期胃癌患者人群中进行探索。在证实了该治疗方案的有效性后,进行小样本的替雷利珠单抗联合化疗的临床研究。彼时,全球已有系列PD-1单抗联合化疗的早期研究,对研究者继续进行后续探索给予了充分信心。因此,在小样本的替雷利珠单抗联合化疗研究取得成功后,替雷利珠单抗启动了全球Ⅲ期临床研究-RATIONALE 305研究,旨在探索替雷利珠单抗联合化疗的一线治疗晚期胃癌的有效性。截至目前,该研究开展长达5年并最终取得了令人欣喜的结果。

一鸣惊人,RATIONALE 305研究全人群结果报阳

徐瑞华教授:RATIONALE 305研究一共划分为两个阶段,其中第一个阶段是针对PD-L1阳性的人群进行探索,研究结果显示研究终点已经达到,即不论是无疾病进展生存(PFS)(7.2个月vs5.9个月)还是总生存(OS)(17.2个月vs12.6个月,HR=0.74)都取得了优异的结果。基于第一阶段的结果,我国国家药品监督管理局(NMPA)批准替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1阳性晚期胃癌一线治疗的适应症。近日,RATIONALE 305研究中全体治疗意向人群(ITT)人群报阳的这一里程碑式研究结果的公布,进一步夯实了替雷利珠单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗的地位。因此,未来希望不仅是中国PD-L1阳性的晚期胃癌患者群体获益,替雷利珠单抗还能在全球更多国家获批一线治疗晚期胃癌适应症,终而惠及全球患者!

持续获益,替雷利珠单抗联合化疗成为标准方案

徐瑞华教授:当前,替雷利珠单抗联合化疗已经在PD-L1阳性晚期胃癌患者治疗中获批适应症。这就意味着,替雷利珠单抗联合化疗已经成为此类患者的标准治疗之一。在今年更新的CSCO胃癌诊疗指南中,也毫无悬念的将全球多中心的Ⅲ期临床研究——RATIONALE 305研究中治疗方案纳入指南,并作为1A类证据进行Ⅰ级推荐。这对于PD-L1阳性晚期胃癌患者,无疑是增加了一个更为高效、更佳的治疗选择。此外,RATIONALE 305研究结果还显示,PD-L1阳性患者能够从替雷利珠单抗联合化疗的治疗中持续获益。部分晚期胃癌患者经过替雷利珠单抗联合化疗一线治疗后,再接受替雷利珠单抗维持治疗,其肿瘤可长期处于控制状态,使患者回归正常生活。这不仅是RATIONALE 305研究中一大亮点,也是支持替雷利珠单抗应用于临床实践的重要证据。



责任编辑:肿瘤资讯-Cynthia
排版编辑:肿瘤资讯-LBJ



               
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评论
2023年04月25日
张帆
益阳市中心医院 | 肿瘤内科
替雷利珠单抗的研究数据
2023年04月25日
阚随随
安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
RATIONALE 305研究结果还显示,PD-L1阳性患者能够从替雷利珠单抗联合化疗的治疗中持续获益。部分晚期胃癌患者经过替雷利珠单抗联合化疗一线治疗后,再接受替雷利珠单抗维持治疗,其肿瘤可长期处于控制状态,使患者回归正常生活。