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袁响林教授：稳居CSCO指南胃癌二线唯一抗血管生成药物，雷莫西尤单抗继续领航

2023年04月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

自2022年3月雷莫西尤单抗晚期胃癌二线治疗适应证在国内获批并被写入2022版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》成为重要更新亮点，雷莫西尤单抗成为了国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，为中国晚期胃癌患者带来了新的治疗选择。在即将发布的2023版《CSCO胃癌诊疗指南》中，对于晚期胃癌二线治疗有无相关更新推荐，又如何看待其推荐策略？【肿瘤资讯】特别邀请到华中科技大学同济医学院附属同济医院的袁响林教授，解密新版CSCO指南晚期胃癌二线治疗推荐策略。

袁响林

二级教授、主任医师、博士生导师

华中科技大学同济医学院第二临床学院副院长
华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心主任
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会放射防护专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤标志委员会副主任委员
湖北省医学会放射治疗专业委员会候任主任委员
武汉市医学会肿瘤学会主任委员
人卫社八年制教材《肿瘤学》副主编
擅长领域：消化道肿瘤的综合治疗及放射性肺损伤的基础研究
文章发表：以第一作者或通讯作者在Lancet oncology、Lancet lnfection disease、JCO、CCR、Autophagy、Annals of Oncology等国际期刊发表论文100余篇。

新版CSCO诊疗指南即将如约而至，期待更精准化适宜方案助力临床决策

袁响林教授：《CSCO胃癌诊疗指南》旨在为临床医生提供规范、实用的胃癌诊疗指导，是我国胃癌治疗的重要参考标准之一。每年指南都会结合最新研究成果和我国的临床实践，并兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可及性以及肿瘤治疗的社会价值等因素，及时更新和修订。诚如徐瑞华教授所言，指南的制定要“顶天立地”，所谓“顶天”即反映最新前沿进展，而“立地”即要适合基层医院使用。

对于2023年即将发布的《CSCO胃癌诊疗指南》，我期待可以涌现出更多治疗选择，尤其是针对晚期胃癌的治疗，希望指南能够提供更精准化、更适宜的诊疗建议和方案，帮助医生做出更好的决策，最终提高中国胃癌患者的生存率和生活质量。

1A类证据I级推荐，雷莫西尤单抗开启晚期胃癌二线治疗新格局

袁响林教授：胃癌是我国临床上常见的恶性肿瘤，其发病率与死亡率在我国恶性肿瘤中均位居前列。由于很大一部分胃癌患者在初诊时已经处于局部晚期或已经出现远处转移，预后相对较差，整体疾病负担较重。目前晚期胃癌一线治疗方案主要为化疗、免疫联合化疗、靶向联合化疗。一线治疗失败后，患者进行免疫治疗或靶向治疗再挑战的有效率低，同时胃癌二线治疗也缺乏免疫治疗的明确适应证。既往二线标准推荐方案为单药伊立替康或单药紫杉类药物，传统化疗药物的总体有效率在20%-30%左右，国内外学者均在探索如何更好地提高二线治疗的疗效。

近年来，靶向药物的发展为晚期胃癌治疗带来了新机遇。基于REGARD 研究和RAINBOW 研究结果，2014年雷莫西尤单抗被FDA批准晚期胃癌二线治疗。2022年3月，基于RAINBOW-Asia桥接研究结果，雷莫西尤单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，为中国晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。

RAINBOW-Asia桥接研究由中国专家牵头开展，旨在探索雷莫西尤单抗联合紫杉醇在以中国为主的研究人群中的疗效与安全性。其结果显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗中国晚期胃癌患者的中位无进展生存期（PFS）较安慰剂显著延长（4.14 个月vs. 3.15个月；HR=0.765，P=0.0184），并显示出与RAINBOW研究一致的总生存期OS获益趋势(8.71个月vs. 7.92个月；HR=0.63，P=0.74)。而在客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，雷莫西尤单抗联合紫杉醇也展现出优势。联合用药的ORR为26.5%，DCR为76.9%，而对照组ORR为21.9%，DCR为72.6%。

继雷莫西尤单抗二线治疗晚期胃癌适应证在国内获批后，基于RAINBOW及RAINBOW-Asia桥接研究结果，雷莫西尤单抗联合紫杉醇以IA类证据获2022版《CSCO胃癌诊疗指南》Ⅰ级推荐，用于晚期转移性胃癌二线治疗（无论HER2阳性还是HER2阴性患者），这成为去年指南重要更新亮点之一，引起胃癌领域内医生高度关注。自此，雷莫西尤单抗成为国内首个获批并且被CSCO指南Ⅰ级推荐的晚期转移性胃癌二线治疗的抗血管生成药物，也标志着其正式成为晚期转移性胃癌的二线治疗新标准，改变了二线治疗格局，开启靶向治疗新征程。

晚期胃癌二线治疗无新增推荐，雷莫西尤单抗仍为唯一推荐靶向药物

袁响林教授：
根据目前临床研究进展，以及我所参加CSCO指南撰写专家组讨论，2023年新版胃癌指南中晚期胃癌二线治疗抗血管生成药物并无新增推荐，雷莫西尤单抗仍为唯一获推荐的抗血管生成靶向药物，且仍为Ⅰ级推荐（IA类证据）。这一推荐意见，无疑再次直接肯定了雷莫西尤单抗在晚期胃癌二线治疗中的临床应用价值，以及专家组对其出色疗效和安全性的广泛认可和充分肯定，这为临床广泛应用雷莫西尤单抗提供了重要指导和有力保障。此外，除了疗效和安全性，药物可及性也是临床医生和患者重点关注的方面。自2022年在国内获批以来，雷莫西尤单抗已被纳入多个省市的惠民保目录，截至今年4月17日，雷莫西尤单抗已被准入14个省级城市在内的70个惠民保中，进一步减轻了患者经济负担，提高了用药可及性。

效如桴鼓引领晚期胃癌新征程，胆大心细用药无忧

袁响林教授：从2022年3月雷莫西尤单抗晚期胃癌二线治疗适应证在国内获批并于2022年11月首张处方落地，到如今雷莫西尤单抗已在国内临床应用近半年时间。对于雷莫西尤单抗的应用，我们有自己的心得体会，整体而言，雷莫西尤单抗疗效可靠并且相对安全。由于雷莫西尤单抗属于抗血管生成药物，对于有出血风险的患者在使用时需要慎重，特别是有活动性出血的患者需警惕出血风险。

责任编辑：Marie
排版编辑：YJK

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