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胆道癌术后S-1辅助治疗对照观察（JCOG1202：ASCOT）：一项多中心，开放标签，随机，对照，III期试验

2023年03月29日

整理：研值圈

来源：医统江湖

解读团队

谢丽

博士/统计师上海交通大学医学院临床研究中心

中国抗癌协会肿瘤流行病学专委会委员/中国临床肿瘤学会青年专家委员会统计小组委员/

Cancer Treatment and Research

Communications 副主编（统计特聘）/

Translational Oncology 编委会委员

韦青

副主任医师/博士浙江省附属肿瘤医院肝胆胰胃内科

CSCO青年专家委员会委员/CSCO青年专家委员会秘书/CSCO青委翻译小组成员/浙江省抗癌协会肿瘤内科青委会委员/浙江省肿瘤精准治疗专委会青委会委员、秘书/第六届“35 under 35”优秀青年肿瘤医生/《肿瘤综合治疗杂志电子版》编委/JCO中文版-消化肿瘤专刊编委会青年编委

背景

S-1在晚期胆道癌患者中显示出良好的疗效，且毒性轻微。该试验的目的是评估S-1 辅助治疗是否可以提高胆道癌术后患者的总生存期（OS）。

方法

这项开放标签、多中心、随机 III 期试验在38家日本医院进行。符合条件的患者年龄在20至80岁之间，组织学证实的肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹癌或肝内胆管癌，经历过肿瘤切除，术后肿瘤R0或者R1状态。随机（1：1）分配接受观察或接受S-1治疗（即，根据体表面积，40mg，50mg或60mg，口服，每天两次，持续4周，然后休息2周，持续四个周期）。采用最小化法进行随机，使用机构、原发肿瘤部位和淋巴结转移作为调整因素。主要终点是总生存期，并在意向性分析的基础上对所有随机分配的患者进行评估。对所有符合条件的患者进行了安全性评估。对于S-1组，所有开始方案治疗的患者都有资格进行安全性评估。该试验已在大学医院医学信息网络临床试验注册中心（UMIN000011688）注册。

结果

2013年9月至2018年6月共有440名患者（观察组，n=222；辅助S-1，n=218）入组。数据截止日期为2021年6月23日，中位随访时间为 45.4 个月。在初步分析中，观察组的3年总生存率为67.6%（95%CI 61.0–73.3%），而S-1组为77.1%（70.9–82.1%）（校正风险比[HR] 0.69，95%CI 0.51–0.94;单侧p=0.0080）。观察组3年无复发生存率为50.9%（95%CI 44.1–57.2%），而S-1组为62.4%（55.6–68.4%）（HR 0.80，95%CI 0.61–1.04;双侧p=0.088）。S-1组主要3-4级不良事件为中性粒细胞计数降低（29例[14%]）和胆道感染（15例[7%]）。

结论

虽然需要长期临床获益才能得出明确的结论，但生存率的显著改善表明，辅助 S-1 可被视为亚洲胆道癌患者的标准治疗。

文献解读