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2023 ESMO TAT：中国学者研究入选poster一览

2023年03月09日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年ESMO靶向抗癌治疗大会（2023 ESMO TAT）于当地时间3月6-8日在法国巴黎举行。【肿瘤资讯】整理了本次会议中入选poster的中国学者的重磅研究，让我们一睹他们的的风采（以下排名不分先后）。

Presentation Number 6P

题目

RC48-ADC for metastatic salivary duct carcinoma with HER2 expression: A single-center retrospective study

RC48-ADC治疗HER2表达的转移性涎腺导管癌：一项单中心回顾性研究

作者

J. Cao，Q. Ji

中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院肿瘤内科

摘要

背景

靶向HER2的药物前景可期，是目前研究得最好的针对阳性涎腺导管癌（SDC)患者的治疗方法。RC48-ADC（维迪西妥单抗)是一种新型人源化抗 HER2 抗体-药物偶联物（ADC)。但RC48-ADC在HER2阳性的转移性SDC患者中的疗效和安全性仍然未知。

方法

在浙江省肿瘤医院招募符合条件的患者，35~76 岁，经组织学证实为 HER2 表达（IHC1+、2+、3+）的转移性SDC。患者至少接受过一次全身化疗。患者每两周接受1.5或2mg/kg 的 RC48-ADC。评估其临床疗效和安全性。

结果

本研究在2022年6月至2022年12月期间对表达HER2的转移性SDC 患者进行招募。纳入了10名mSDC患者（8 名男性，2 名女性）。90%的患者接受过≥2线的全身化疗。80%的患者有内脏转移。截至 2023年1月5日，1例患者达到 CR，4例患者达到 PR，4例患者达到 SD，仅1例患者达到PD。总体确认的DCR为 90%。最常见的治疗相关 AE是感觉减退 (70%)、乏力 (60%)、白细胞减少 (30%)、食欲下降 (20%)、脱发 (10%)。≥3级 TRAEs仅包括感觉减退 (30.0%) 和中性粒细胞减少 (10%)。

结论

RC48-ADC在至少一种全身化疗失败的表达HER2的mSDC患者中具有良好的疗效和可控的安全性。

Presentation Number 29P

题目

A phase I, open-label, dose escalation and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics / pharmacodynamics, antitumor activity of QL1604, a humanized anti-PD-1 mAb, in patients with advanced solid tumors

一项I期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究，以评估QL1604（一种人源化抗PD-1单克隆抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学、抗肿瘤活性

作者

Y. Fan¹, Y. Xu², Z. Huang¹, W. Hong², L. Gong³, K. Chen¹, J. Qin¹, F. Xie¹, F. Wang³, X. Tian³, X. Meng³, W. Feng⁴, L. Li⁴, B. Zhang⁴, X. Kang⁴

^1,2中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院胸部肿瘤科；³郑州大学第一附属医院肿瘤科；⁴齐鲁制药有限公司医学部

摘要

背景

PD-1抑制剂已在各种实体瘤中显示出良好的疗效。在此，我们报告了QL1604（一种用于晚期实体瘤患者的人源化抗PD-1单克隆抗体） l期研究的安全性、有效性、抗药物抗体（ADA）、受体占有率（RO）和药代动力学/药效学（PK/PD）结果。

方法

纳入经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤、有≥1个靶病灶 (RECIST 1.1) 且标准治疗失败的患者。该研究包括两部分：剂量递增和剂量扩展。在剂量递增部分，采用滴定设计联合3+3法。患者接受 0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg 和 10mg/kg 剂量水平 (DLs) 的QL1604，每2周1次，每 4 周为一个治疗周期，直到疾病进展或其他停药事件。剂量限制性毒性（DLT）的观察期为每个剂量水平首次给药后4周。在剂量扩展部分，患者接受QL1604的剂量水平为 3 mg/kg Q2W、10 mg/kg Q2W、3 mg/kg Q3W和 200 mg Q3W。主要终点包括最大耐受剂量（MTD）、安全性、未来临床研究的推荐剂量。

结果

截至2022年12月16日，在中国的2个中心招募了35名患者。18 (51.4%) 例患者为非小细胞肺癌。32 (91.4%) 例患者 ECOG PS 为 1，18 (51.4%) 例患者既往接受过≥ 3线治疗。本研究中，29 (82.9%) 例患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的TRAEs (≥20%) 是乏力 (37.1%) 和贫血 (22.9%)。6 (17.1%) 例患者出现了3级及以上的TRAEs。在1例以3 mg/kg Q2W剂量水平给药的胸腺癌患者中观察到 DLTs：3 级免疫介导的肌炎和重症肌无力，未达到 MTD。7 例患者达到PR（1~10 mg/kg Q2W 或 Q3W 和 200 mg/kg Q3W；5例非小细胞肺癌患者和 2 例鼻咽癌患者）。客观缓解率（ORR）为20% (7/35)，疾病控制率（DCR）为34.3% (12/35)。AUC和Cmax在 0.3 mg/kg 至 10 mg/kg 的剂量范围内以近似剂量正比的方式增加。3 例患者在基线检查时ADA呈阳性，16 例患者在给药后至少有一项阳性结果。在 3 mg/kg Q2W、3 mg/kg Q3W 和 200 mg Q3W次的剂量水平时，第 15天和第 22 天的RO＞80%。

结论

对于晚期实体瘤患者，QL 1604在剂量范围为0.3-10 mg/kg（Q2W或Q3W）以及固定剂量为200 mg Q3W，对晚期实体瘤患者呈现出良好的安全性和有效性信号。3 mg/kg Q3W和 200 mg Q3W可作为未来临床研究的推荐剂量。

临床试验注册号：NCT05649761

Presentation Number 32P

题目

Clinical efficacy and safety of an immune checkpoint inhibitor in combination with regorafenib therapy as second-line regimen for patients with unresectable hepatocellular carcinoma

免疫检查点抑制剂联合瑞戈非尼二线治疗不可切除肝细胞癌的临床疗效和安全性

作者

J. Li，J. Song

山东省肿瘤医院/山东肿瘤防治研究所介入治疗科

摘要

背景

本研究旨在评估程序性死亡受体1 (PD-1) 抑制剂联合瑞戈非尼作为晚期肝细胞癌 (HCC) 二线治疗的安全性和有效性。

方法

回顾性分析了 38 例接受 PD-1 抑制剂联合瑞戈非尼作为二线治疗的不可切除 HCC 患者以及 32 例仅接受瑞戈非尼治疗的患者（作为对照组）的数据。记录临床数据，包括血常规、肝功能、肾功能、肿瘤分期、肿瘤影像学特征、既往治疗策略、随访影像学结果、随访期间不良事件等基线资料。mRECIST用于评估肝内病变的治疗结果，Kaplan-Meier方法用于评估生存时间。

结果

截至末次随访，与仅使用瑞戈非尼的组比较，PD-1组客观缓解率更高（39.5% vs. 15.6%，P=0.028)，更长的无进展生存期（中位数 5.9 与 4.6 个月；P=0.044)，以及更好的总生存期 (OS)（中位数 14.5 个月与 9.5 个月；P=0.041) 。PD-1抑制剂联合瑞戈非尼治疗的38例患者中，1例（2.7%）完全缓解，14例（36.8%）部分缓解，14例（36.8%）病情稳定，9例（23.7%）出现了疾病进展。在接受瑞戈非尼单药治疗的 32 例患者中，5 例（15.6%）达到部分缓解，12例（37.5%）疾病稳定，15例（46.9%）出现了疾病进展。单独使用瑞戈非尼、Child–Pugh B级和存在超过 3 个肿瘤 > 3 是造成OS 较差的独立预后因素。两组比较，3/4级不良事件发生率差异无统计学意义（36.8% vs. 28.1%；P=0.439）。≥3 级TRAEs包括高血压和腹泻。

结论

PD-1 抑制剂联合瑞戈非尼因其安全性和有效性以及严重不良事件发生率低而成为治疗无法切除的 HCC 患者的前景良好的方案。

Presentation Number 38P

题目

Locoregional radiotherapy improves survival outcomes in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma treated with chemoimmunotherapy

局部放疗改善新发转移性鼻咽癌化学免疫治疗的生存结果

作者

Y. Hu¹, T. Lu², H. Zhang³, M. Fang², B. Chen⁴, Q. Guo⁴, S. Lin⁴, Y. Wang⁵, P. Feng⁵, X. Gong², J. Pan⁴, J. Li², Y. Xia¹

^1,5中山大学肿瘤防治中心放疗科；²江西省肿瘤医院/南昌大学附属肿瘤医院放疗科；³华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院/湖北省肿瘤医院放疗中心；⁴福建省肿瘤医院/福建医科大学附属肿瘤医院放疗科

摘要

背景

本研究旨在研究局部放疗 (LRRT) 对接受化疗联合抗PD-1 单抗作为一线治疗方案的新发转移性鼻咽癌 (dmNPC) 患者的疗效，并根据EBV DNA确定最佳的 LRRT 方案。

方法

研究纳入四个中心的dmNPC患者，这些患者接受了铂类药物为基础的姑息性化疗和抗PD-1单抗的治疗，随后接受或不接受LRRT治疗。研究终点是无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。此外，使用治疗加权的逆概率 (IPTW) 来平衡 LRRT 和非 LRRT 组的基线特征，以最大限度减少选择性偏差。使用 Cox比例风险模型进行多变量分析。

结果

研究共纳入163例dmNPC患者（中位随访时间：22个月）。mPFS为20个月，ORR 为69.2%；未达到中位OS。在IPTW调整后，接受LRRT的患者与未接受 LRRT 的患者相比，具有显著的生存获益（mPFS：28个月 vs. 14个月；ORR：81.0% vs. 48.3%；所有P <0.001）。抗PD-1单抗（加权HR=2.01，95% CI：1.11-3.65，P=0.02）治疗4-6个周期后的EBV DNA水平和 LRRT（加权HR=0.58，95% CI：0.34-0.99，P=0.04）是独立的预后因素。在4-6个周期的抗PD-1单抗治疗后（早期EBV DNA清除）后，EBV DNA 阴性患者LRRT治疗显著获益（HR=0.43，95% CI：0.23-0.80，P=0.007），而EBV DNA阳性患者则没有获益（HR=1.03，95%CI：0.47-2.26，P=0.93）。

结论

姑息性化疗联合抗PD-1单抗治疗随后进行 LRRT可改善dmNPC 患者的生存结果，尤其是对于早期EBV DNA清除的患者。

Presentation Number 48P

题目

Efficacy analysis and mechanism exploration of furmonertinib for advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutation

伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的疗效分析及机制探讨

作者

X. Zhang¹, G. Feng², H. Han¹, B. Dong³, Y. Yang⁴, H. Zhu¹, S. Fan⁵, H. Tang¹

¹河南省肿瘤医院/郑州大学附属肿瘤医院医学肿瘤科； ²中国医学科学院放射医学研究所天津市放射医学与分子核医学重点实验室； ³周口市中心医院肿瘤内科； ⁴驻马店市中心医院呼吸与危重症医学科； ⁵中国医学科学院放射医学研究所

摘要

背景

本研究分析了第三代 EGFR TKI 伏美替尼对携带 EGFR ex20ins晚期 NSCLC 患者治疗的临床疗效，并探索了其机制。

方法

通过单臂回顾性研究，评估来自三个机构的20例携带 EGFR ex20ins 的 NSCLC 患者使用伏美替尼治疗的疗效。同时，本研究也比较了伏美替尼与奥西替尼作为二线治疗方案的临床疗效。此外，基于EGFR D770_N771insNPG/V948R（PDB ID：7LGS）的晶体结构，通过Schrödinger软件（2021-2版本，Schrödinger公司）计算构建了不同 EGFR TKI 与 EGFR ex20ins 的结合活性。

结果

在纳入的 20 例患者中，EGFR S768_D770dup（n=5）变异更为常见。6例一线治疗患者全部达到PR（ORR：100.0%），8例二线治疗患者中5例达到PR（ORR：62.5%），6例多线治疗患者中3例达到PR（ORR：50.0%）。研究观察到14例PR患者和6例SD 患者对伏美替尼的反应最佳（ORR：70.0%，DCR：100%）。所有患者均显示目标病灶的肿瘤缩小（中位最佳百分比变化为-36.43%[-74.78%，-5.56%]）。mPFS为10.2个月（95% CI, 7.19-13.21）。mDOR为 8.5个月 (95 % CI, 4.97-12.03)。组间疗效对比分析表明，伏美替尼组的mPFS显著长于奥西替尼组（10.2个月vs. 3.8个月，p=0.008）。伏美替尼组的mOS在数值上比奥西替尼组长（18.9 vs. 11.7个月，p=0.207）。未观察到 3 级或以上的不良事件。此外，比起厄洛替尼（GlideScore: -5.564； MM/GBSA: -52.8044）、吉非替尼（-7.68；-47.317）和阿法替尼（-5.075；-44.64），伏美替尼（-11.085；-68.1575）和奥西替尼（-10.031；-63.87) 与EGFR ex20ins结合活性良好，其中伏美替尼最佳。

结论

伏美替尼对携带EGFR ex20ins 的晚期 NSCLC 患者具有积极的临床疗效，这可能是由于其与EGFR ex20ins结合活性良好有关，伏美替尼可能是这些患者未来的最佳选择。

责任编辑：Hester
排版编辑：Hester

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