2023年2月12日，国内首仿过评、等效优质的首款国产哌柏西利胶囊齐妥欣®全国上市会于山东济南盛大召开。
近年来，CDK4/6抑制剂已成为晚期HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌患者内分泌治疗标准方案，为患者带来长时间高质量生存，本次大会除传递首个国内过评哌柏西利胶囊上市喜讯外，也旨在进一步交流乳腺癌领域前沿研究进展及临床用药经验，希望进一步推动国内乳腺癌领域规范化诊疗进展，为更多患者带来福音。以下为本次大会精华内容整理。
开幕致辞
大会伊始，在执行主席山东省肿瘤医院王永胜教授与青岛大学附属医院王海波教授的主持下，大会主席山东省肿瘤医院于金明院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、齐鲁制药代表张汉常先生分别作开幕致辞。
王永胜教授
于金明院士
徐兵河院士
王海波教授
王永胜教授首先对国产哌柏西利胶囊的上市表示祝贺，预祝会议圆满成功，并感谢了各位专家、领导对于本次上市会的大力支持。王永胜教授指出，乳腺癌已经成为威胁女性健康的第一大癌种，HR+/HER2-乳腺癌是占比较高的分子分型，哌柏西利作为美国FDA批准的首个CDK4/6抑制剂，已经成为针对局晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者内分泌治疗的标准用药方案，得到国内外权威指南的推荐。齐妥欣®作为国内首仿，将为国内医生及患者带来全新用药选择，期待未来各位同道与齐鲁制药继续携手同行，为肿瘤患者带来更多产品，助力健康中国。
于金明院士表示，感谢各位同道来到济南支持本次会议的相关工作，国产哌柏西利胶囊的上市将为国内患者带来又一全新治疗选择。于院士指出，中美两国在乳腺癌的治疗中差别较小，这需要特别感谢国内相关工作者的努力与付出，希望利用本次难得机会进行深度学术交流。齐鲁制药作为济南本土最大制药企业，为本地医药事业发展作出重要贡献，希望未来国内同行与齐鲁制药持续合作共赢。
徐兵河院士表示，很荣幸受邀参与本次国产哌柏西利胶囊齐妥欣®的上市会，如今，乳腺癌已经成为全球发病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-是最常见的一类分子亚型。对于该亚型的内分泌治疗历经百年发展，直至目前CDK4/6抑制剂的出现，大大延长了患者的生存期，在一些临床研究中患者中位生存期已达到5年，体现了治疗的进步。CDK4/6抑制剂在术后辅助治疗中的探索也取得了初步成果。国产哌柏西利胶囊的上市无疑为国内患者提供了更多治疗选择，而且进入医保后将大大降低患者用药负担，希望有更多国产抗肿瘤药物上市。
王海波教授则表示，我国乳腺癌发病率正逐年提高，但近些年来随着乳腺癌先进诊疗理念指导下的技术发展，我国乳腺癌5年生存率也在不断提高，其中，药企的助力同样至关重要。
张汉常先生首先对长期以来帮助齐鲁制药发展的各界专家、领导表示了感谢。近年来齐鲁制药在肿瘤领域不断深耕发展，极大提高了药物可及性，造福国内患者。齐妥欣®的过评上市将为广大中国患者带来更多选择，此外未来齐鲁制药还将上市更多药物，持续为国内医师及患者带来更多选择。齐鲁制药将持续致力于做“有温度”的创新，让老百姓用得上、用得起优质的国产好药，秉持“大医精诚，家国天下”的核心价值理念，进一步深化与各位专家的交流合作，助力实现健康中国2030的宏伟目标。
随后，在于金明院士、徐兵河院士等专家、嘉宾的共同参与下，齐妥欣®全国上市会正式启动。
学术报告环节 · 领未来
在中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授的主持下，于金明院士分享了题为“精准免疫新实践”的学术讲演。随着对肿瘤认识的不断加深，肿瘤内科治疗在过去的数十年间迎来了三次革命，以免疫治疗为代表的精准治疗逐渐成为当下肿瘤治疗的重要方向，但如今，面对肿瘤的异质性，免疫治疗的发展仍面对多种挑战，为了进一步提高疗效、克服耐药和克服超进展，于院士分别介绍了免疫治疗的联合作用机制及临床进展，以及创新分子诊断技术在免疫治疗中的应用。
徐兵河院士则分享了题为“中国乳腺癌临床研究年度进展”的学术报告。徐院士分别针对HR+、HER2+及三阴性三类分子分型的临床研究进展进行了总结，内容涵盖CDK4/6抑制剂、HDAC抑制剂、mTOR抑制剂、抗HER-2小分子靶向药物及PD-1抑制剂等创新药物在不同分期、线数的临床研究进展。
学术报告环节 · 承使命
在天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授与哈尔滨医科大学附属肿瘤医院黄元夕教授的主持下，中山大学肿瘤防治中心王树森教授分享了题为“乳腺癌内分泌治疗的前世今生”的学术报告。王教授回顾了乳腺癌内分泌治疗百年来自卵巢切除、放射去势、他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、mTOR抑制剂至CDK4/6抑制剂，由单药到联合的发展历程，介绍了以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂对患者预后的改善，并展望了在CDK4/6抑制剂耐药后下一线用药中以PAM通路抑制剂、ADC类药物等为代表的临床探索，期待在后CDK4/6时代新型靶向治疗药物带来新的后线选择。
中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授分享了“晚期HR+乳腺癌治疗进展”。袁教授分别回顾了目前已有的以哌柏西利为代表的不同CDK4/6抑制剂与内分泌治疗联合方案在临床研究中为晚期HR+乳腺癌患者带来的无进展生存期、总生存期及生活质量的改善，其中PALOMA-4及POLARIS研究一致显示哌柏西利联合内分泌治疗为患者带来了显著生存期及生活质量改善。袁教授指出在临床用药选择时应兼顾疗效与生活质量，为患者选择对生活质量影响更小的治疗方案。
随后，在西安交通大学第二附属医院张淑群教授的主持下，山西省肿瘤医院田富国教授、江西省肿瘤医院孙正魁教授及温州医科大学附属第一医院王瓯晨教授围绕复发转移HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗选择及疗效与生活质量的平衡等进行了讨论。哌柏西利在临床实践中的应用已经积累了较多临床经验，可以在保障生活质量的前提下为患者带来显著的生存改善，未来国产哌柏西利的上市有望为更多患者带来获益。
张淑群教授
田富国教授
孙正魁教授
王瓯晨教授
在河南省肿瘤医院刘真真教授与山东省肿瘤医院王永胜教授的主持下，天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授分享了题为“哌柏西利：开启HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗新时代”的学术报告。作为全球首个CDK4/6抑制剂，哌柏西利可高选择性靶向抑制CDK4/6，在PALOMA-2、PALOMA-3等临床研究中联合内分泌治疗为患者带来显著生存改善，一线治疗PFS可达2年以上，且对亚裔患者、肝转移、骨转移等亚组患者皆表现出显著的PFS改善，对于经治患者，哌柏西利联合氟维司群也可达到1年左右的PFS，整体安全性良好，临床易管理，已经成为国内外指南的推荐的一线治疗首选。齐妥欣®作为国内首个通过一致性评价的哌柏西利仿制药，与原研哌柏西利生物等效，已纳入将于2023年3月1日起实施的新版医保目录，有望为更多国内患者带来福音。
空军军医大学西京医院李南林教授分享了“乳腺癌CDK4/6抑制剂相关性不良反应管理共识”。李教授表示该共识旨在为医生提供切实可行的CDK4/6抑制剂不良反应管理策略，其中内容包括CDK4/6抑制剂的适用人群、常见及少见不良反应的管理办法、针对特殊人群的用药及与其他药物的相互作用，以及针对不良反应的剂量调整等内容。李教授其中指出早期评估、合理预防、加强监测及及时调整是防治不良反应的关键。
在内蒙古医科大学附属医院张瑞教授的主持下，南昌市第三医院陈文艳教授、吉林大学第一医院宋东教授、川北医学院附属医院赵小波教授及山东省肿瘤医院孟雪教授围绕哌柏西利的临床使用及管理等话题展开了讨论。不同的CDK4/6抑制剂具有不同的不良反应谱，这将成为影响CDK4/6抑制剂选择的重要因素，哌柏西利在临床实践中展示出较好的安全性，较易进行临床管理。国产哌柏西利的上市及纳入医保将有望为更多国内患者带来获益。
张瑞教授
陈文艳教授
宋东教授
赵小波教授
孟雪教授
在最后的大咖面对面环节中，由华中科技大学同济医学院附属协和医院姚静教授主持，中国医科大学附属盛京医院刘彩刚教授、福建省肿瘤医院刘健教授、宁夏医科大学总院肿瘤医院刘新兰教授、河北医科大学第四医院刘运江教授、临沂市肿瘤医院马颖霞教授及甘肃省肿瘤医院杨碎胜教授围绕HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的用药选择、乳腺癌单病种规范化诊疗质控等话题进行了讨论。CDK4/6抑制剂的出现为HR+晚期乳腺癌患者的内分泌治疗带来了一场新革命，而在临床用药中，治疗方案的选择除关注疗效外，也应重视药物的安全性、可及性等因素，特别应注意患者是否能负担得起药物的价格，应尽量选择已经进入医保的药物。国产哌柏西利的上市及纳入医保将有望造福更多国内患者。
姚静教授
刘运江教授
刘新兰教授
刘彩刚教授
杨碎胜教授
刘健教授
马颖霞教授
会间采访
会议期间，【肿瘤资讯】特别邀请大会执行主席王永胜教授和王海波教授进行采访，分享CDK4/6抑制剂对临床实践的重要影响及我国生物类似药的发展前景。
王永胜教授指出，HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占70%。对于复发转移的HR+/HER2-乳腺癌，传统内分泌治疗有效率较低，且易发生疾病进展。而化疗仅适用于内脏危象或内分泌治疗耐药的患者，即使初始采用化疗治疗，患者PFS和OS结果亦低于内分泌治疗，且患者耐受性差，化疗严重影响生活质量。
2018年，首个CDK4/6抑制剂哌柏西利在我国正式获批上市，突破了传统化疗、内分泌单药治疗的局限性，彻底改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，开启了精准靶向治疗时代。目前已积累了丰富的循证证据和真实世界数据。
在PALOMA-2 III期随机临床试验中，哌柏西利联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-乳腺癌PFS可达到27.6个月，生存获益不受转移部位和既往内分泌治疗史影响。在PALOMA-3III期临床试验中，对于既往内分泌治疗进展的患者，哌柏西利联合氟维司群治疗可显著延长患者PFS，中位随访6年，中位OS达34.8个月，展现出优异的疗效与安全性，使HR+/HER2-晚期乳腺癌也逐渐转变为一种慢病。而在IRIS、POLARIS、P-reality等真实世界研究中，哌柏西利亦取得较好的表现，其疗效得以进一步验证。
目前，国内外各大指南均一致推荐哌柏西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗首选。
王海波教授则表示，生物类似药研发要求非常严格，不仅要求化学结构，而且要求体内、体外研究包括免疫原性、有效性、安全性等均要与原研药保持完全一致，因而生物类似药的研发投入巨大。目前国家大力支持本土创新药的研发和发展，国家政策的支持为生物类似药上市提供了前所未有的保障。民族医药的不断扩大将有力打破国际药企的垄断，让中国老百姓用药不再受制于国外药企，让中国医药彻底走向国际舞台。
在中国，尽管HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌病理类型，但CDK4/6抑制剂的可及性却并不尽如人意，由于大部分药物都是进口药物，可及性受到影响，远不能满足临床需求。
国产哌柏西利胶囊齐妥欣®是我国首个CDK4/6抑制剂生物类似药，在上市前进行了严格的药学研究与评价。在等效性试验中，齐妥欣®在Cmax、AUC0-t、AUC0-inf的几何均值均与原研哌柏西利等效。而随着此次国家医保药品目录的落地执行，无疑会减轻患者治疗所带来的经济负担、提升药物可及性。此外，齐妥欣®一天仅需口服一粒，服用方便。相信国产哌柏西利胶囊的上市将会为更多中国HR+/HER2-乳腺癌患者带来新选择，让更多乳腺癌患者在一线用上好药，获得更长的生存，更好的生活质量。
闭幕致辞
大会临近尾声，执行主席王永胜教授为本次大会进行了总结，王教授再次对所有与会专家及齐鲁制药表示了感谢，并祝福所有与会者一切顺利，本次大会圆满落幕。
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