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2023 ASCO GI | NRG-GI002研究的长期结果公布，在肠癌领域探索全程新辅助联合方案

2023年02月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）于当地时间2023年1月19日至21日以线上结合线下的形式举行，线下地点为美国旧金山Moscone West会展中心。
作为全球唯一且最为盛大的消化肿瘤年度学术会议，此次ASCO GI迎来了其20周年纪念日。日前，ASCO GI 2023多项摘要已经公布。口头报告专场中，公布了局部晚期直肠癌（LARC）中使用新辅助治疗（TNT）的II期临床NRG-GI002研究的长期结果¹，探讨了全程新辅助治疗在肠癌领域的长期探索。

Abstract#7

Long-term results from NRG-GI002: A phase II clinical trial platform using total neoadjuvant therapy (TNT) in locally advanced rectal cancer (LARC).

在局部晚期直肠癌（LARC）中使用新辅助治疗（TNT）的II期临床NRG-GI002研究的长期结果公布

讲者：Thomas J. George

图1. Thomas J. George& Abstract#7（来自ASCO GI）

背景

NCTN是一项多臂随机II期模块化临床试验平台，借此在局部晚期直肠癌（LARC）中采用全程新辅助治疗（TNT）和平行的实验臂（EAs）相对照。EAs组不用于直接比较，而是用于同时进行的随机对照组（CA）患者。在这次ASCO GI 2023大会上介绍了所有入选患者的长期结果（NCT02921256）。

方法

患有微卫星稳定型（MSS）的II/III期 LARC患者（具有以下任何一项：远端位置[cT3-4 距肛门边缘≤5cm，任意N]；瘤体大小[任何cT4或直肠系膜筋膜3mm内的肿瘤]；转移风险高[cN2]；或者不适合接受保留括约肌手术）。入组患者随机接受CA（新辅助治疗，FOLFOX 4个月）序贯放化疗。卡培他滨同步50.4Gy，8-12周后进行手术。每次同步放化疗后，EA1组增加了维利帕尼（400mg 口服，一天两次），EA2组增加了帕博利珠单抗（200mg 静脉输注）主要研究终点为新辅助直肠癌（NAR）评分的改善、对照组可能提高3～4%OS时间²。次要终点包括总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、毒性、病理完全缓解（pCR）、治疗完成度、手术切缘阴性，保留括约肌手术(SSS)，以及对放射学预测因素、分子及远期失败的探索性评估等。

结论

从2016年10月至2018年2月，178名患者被随机分配（对照组88名，EA1组90名）。从2018年8月到2019年5月，185名患者被随机分组（对照组95名，EA2组90名）。

图2.入组情况

基线特征均衡可比。第一次比较的中位随访时间为3.50年。第二次比较的中位随访时间是3.15年。最新的主要和长期次要结果如下图。

图2.EA1、EA2、对照组（CA）的OS、DFS数据

随着随访时间的延长，在TNT的基础上增加维利帕尼，在NAR评分和3年结果方面没有显著差异。在TNT中加入帕博利珠单抗与3年后的OS有统计学意义的改善，但与DFS无关。相关的分子分析正在进行。

小结

全程新辅助治疗（TNT）是局部进展期直肠癌（LARC）患者新的治疗模式，即将放化疗和化疗均放在术前进行，手术作为治疗的终点。最大的优势是提高了患者的临床完全缓解（cCR），使得cCR的患者可以采纳“观察&等待”策略，目的在于将直肠癌的手术模式“从大变小，从小变无”。这样做最大限度保留了器官的结构和功能，从而提高患者保肛率及生活质量，改善了局部进展期直肠癌患者根治性手术面临的局部复发率高与器官功能受损的两大问题。此NRG-GI002研究在肠癌中的探索数据显示在TNT中加入帕博利珠单抗3年的OS有明显的改善，这为患者治疗决策的制定提供了新的科学参考依据。

参考文献

1.Long-term results from NRG-GI002: A phase II clinical trial platform using total neoadjuvant therapy (TNT) in locally advanced rectal cancer (LARC). 2023 ASCO GI Abstr 7.
2.NRG-GI002: A phase II clinical trial platform using total neoadjuvant therapy (TNT) in locally advanced rectal cancer (LARC)—Pembrolizumab experimental arm (EA) primary results.2021 ASCO GI Abstr 8.

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

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