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2023 ASCO GI | OPERA试验：非手术治疗失败后接受挽救性治疗的直肠癌患者结局如何？

2023年02月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）于当地时间2023年1月19日至21日以线上结合线下的形式举行，线下地点为美国旧金山Moscone West会展中心。

口头报告专场公布了OPERA研究的最新结果，这项研究旨在针对直肠癌患者进行腔内接触放疗的剂量递增探索及疗效评估，此次研究者报告了局部治疗失败后行挽救性治疗的患者结局。

Abstract#6

题目：Do nonoperative modality (NOM) treatments of rectal cancer compromise the chance of cure? Final surgical salvage results from OPERA phase 3 randomised trial (NCT02505750)

直肠癌的非手术方式(NOM)治疗会影响根治吗？OPERA 3期随机试验的最终挽救性手术结果

讲者：Arthur Sun Myint

图1. Arthur Sun Myint于Oral Abstract session 进行口头报告

研究内容

背景

直肠癌的非手术治疗（NOM），例如观察和等待策略（W&W），因其可保留器官、避免造口等优点受到愈来愈多医生和患者的推崇。然而，由于NOM治疗在全球大多数指南中提及甚少，且多学科诊疗（MDT）会议主要是基于已发布的循证医学证据和诊疗指南，因此，在MDT诊疗过程中，器官保留并非常见的治疗选择和目的之一。

基于此，研究者开展了OPERA试验，旨在进行腔内接触放疗(也称Papillon放疗)^*的剂量递增探索及疗效评估。此次，研究者报告了非手术治疗后行手术的挽救性治疗结果。

^*注释：腔内接触放疗是一种接触式X射线近距离放射治疗技术（Contact X-ray brachytherapy，CXB），1973年法国Papillon首先对直肠癌开展腔内接触放疗，此后，他的成功经验促进了直肠癌患者接触放疗的发展。

图2.试验设计

方法

OPERA 是一项欧洲 3 期随机试验。

A组为标准组，患者接受外照射（EBRT）45Gy/（25次·5周）同步口服卡培他滨825mg/m²，随后接受EBRT加强9Gy/（5次·5周）。

B组为试验组，患者接受EBCRT及卡培他滨，随后CXB加强90Gy/（3次·4 周）。

A组和B组患者分别根据原发肿瘤体积（T）又分为：A1组（T＜3cm）、A2（T≥cm）组或B1组（T＜3cm）、B2组（T≥cm）。

在第14、20和24周对患者进行评估。对达至临床完全缓解（cCR）和接受手术（全直肠系膜切除术，TME或局部切除）的患者采用W&W策略，以应对cCR后的残留病灶或复发。

图3.Papillon放疗的使用示意图及介绍

结果

从2015年7月到2020年6月，共148例患者接受随机分配，其中141例可评估。中位年龄为68岁，88例(61%)患者为男性。A组有69例患者（接受标准的EBRT加强治疗），B 组有72例患者（接受CXB加强治疗）。所有患者均接受如上述方案所示的分层辐射剂量。中位随访时间为38.2个月（95% CI：34.2-42.5）。

24周时，观察到A组和B组分别有44/69(64%)和66/72(92%)患者达到cCR（p <0.001）。在达到cCR后，66/141(47%)疑似肿瘤残留或局部复发的患者接受了手术。共有39/66(59%)患者接受了TME手术，27/49（41％）患者接受了局部切除。

本研究的主要终点，即器官保留(OP)率在A组患者中为59%（95% CI：48-72），而在B组患者中为81%（95% CI：72-91）(HR 0.36, 95% CI: 0.19-0.70; P=0.0026)。A1组(<3cm)患者和B1组(<3cm)患者OP率分别为63%和97%(HR: 0.072, 95% CI 0.0093-0.57; P=0.0123)。在未接受TME患者的总体生存率方面，A组为57%，B组为79%（HR 0.37，95% CI 0.2-0.71；P=0.0026）。

图4.B1组患者的cCR评定