第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）已于当地时间2023年1月19日以线上结合线下的形式盛大启幕。
作为全球唯一且最为盛大的消化肿瘤年度学术会议，此次ASCO GI迎来了其20周年纪念日。日前，ASCO GI 2023多项摘要已经公布。
刚刚结束的Oral Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach公布了CheckMate 648研究29个月随访结果1和CheckMate 649研究3年随访结果2。
CheckMate 648研究公布29个月随访结果，免疫联合治疗具有持续生存获益
Abstract#290
Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) or ipilimumab (IPI) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): 29-month (mo) follow-up from CheckMate 648.
CheckMate 648研究中纳武利尤单抗（NIVO）+化疗或伊匹木单抗（IPI）对比化疗一线治疗晚期ESCC的29个月随访结果
讲者：Ken Kato
背景
CheckMate 648研究（NCT03143153）中，NIVO+化疗及NIVO+IPI比单纯化疗具有更佳总生存（OS），因此这两种方案纷纷在美国、欧洲、日本、中国和其他国家获批。在此，研究者报道更长时间的随访结果。
方法
初治不可切除晚期、复发或转移性ESCC患者随机接受NIVO（240 mg Q2W）+化疗（氟尿嘧啶+顺铂 Q4W），NIVO（3 mg/kg Q2W）+IPI（1 mg/kg Q6W）或化疗。
主要终点是盲态独立委员会（BICR）评估的OS和无进展生存期（PFS）。
分层检验首先在肿瘤细胞PD-L1≥1%的患者中进行，之后在所有随机患者中进行。
图1.CheckMate 648试验设计
结果
970例患者随机至NIVO+化疗，NIVO+IPI或化疗，至少随访29个月。
图2. CheckMate 648试验处理
不论在PD-L1≥1%还是所有随机患者中，和化疗相比，NIVO+化疗和NIVO+IPI持续显示出OS改善，具有更高的24个月OS率；NIVO+化疗和NIVO+IPI具有更持续的缓解，且更高比例的患者具有缓解。
在PD-L1≥1%的患者中，缓解持续时间（DOR）≥24个月的患者比例分别是22%，36%和13%；所有随机患者中，DOR≥24个月的患者比例分别是21%，29%和13%（表1）。
表1 CheckMate 648研究疗效数据
数据详情：NIVO+化疗vs.化疗（OS、基于PD-L1表达水平、DOR、PFS）
图3. NIVO+化疗组vs.化疗组的生存及缓解数据
数据详情：NIVO+IPI vs.化疗（OS、基于PD-L1表达水平、DOR、PFS）
图4. NIVO+IPI组vs.化疗组的生存及缓解数据
NIVO+化疗，NIVO+IPI和化疗组的任何治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别是96%，80%和90%，3~4级TRAE发生率分别是49%，33%和36%。导致停药的TRAE发生率分别是35%，19%和21%。治疗相关死亡发生率均为2%。
图5.治疗相关不良事件
结论
延长随访后，和化疗相比，NIVO+化疗和NIVO+IPI持续显示出临床有意义的生存获益、持久的客观缓解和可接受的安全性。结果进一步支持免疫联合方案作为晚期ESCC患者的一线治疗选择（临床试验信息：NCT03143153）。
CheckMate 649研究3年随访结果公布，免疫联合化疗一线治疗获益持续
Abstract#291
Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 3-year follow-up from CheckMate 649
CheckMate 649，NIVO+化疗对比化疗一线治疗晚期胃癌/胃食管交界癌/食管腺癌GC/GEJC/EAC的3年随访结果
讲者：Yelena Y. Janjigian
背景
晚期GC/GEJC/EAC患者中，NIVO+化疗一线治疗较单纯化疗具有更优的总生存（OS）和具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益，安全性可接受，因此在多个国家获批。2年随访时，NIVO+化疗继续显示出有临床意义的疗效改善。这里报告CheckMate 649研究3年随访的疗效和安全性分析结果。
方法
初治不可切除晚期或转移性GC/GEJC/EAC患者入组，不论PD-L1表达，除外HER2阳性患者。患者随机接受NIVO（360 mg Q3W或240 mg Q2W）+化疗（XELOX Q3W或FOLFOX Q2W），NIVO+伊匹木单抗，或化疗。NIVO+化疗对比化疗的双主要终点是PD-L1 CPS≥5患者的盲态独立委员会（BICR）评估OS和PFS。
图6. CheckMate 649试验设计
结果
581例患者随机至NIVO+化疗或化疗，至少随访36个月。
PD-L1 CPS≥5和全部随机患者中，NIVO+化疗较化疗持续显示出OS和PFS获益。PD-L1 CPS≥5并具有基线可测量病灶的患者中，NIVO+化疗组和化疗组的BICR评估客观缓解率（ORR）分别是60%（95% CI 55-65）vs 45%（95% CI 40-50）。所有随机患者中，两组BICR评估ORR分别是58%（95% CI 54-62）vs 46%（95% CI 42-50）。NIVO+化疗组的缓解更为持续。
PD-L1 CPS≥5的患者中，两组中位缓解持续时间（DOR）分别是9.6个月（95% CI 8.2-12.4）vs 7.0个月（95% CI 5.6-7.9）；所有随机患者中，两组中位DOR分别是8.5个月（95% CI 7.7-9.9）vs 6.9个月（95% CI 5.8-7.2）。
大多数预设亚组中可观察到NIVO+化疗的OS获益。
没有发现新的安全性信号。治疗相关不良事件（TRAE）见图7、表1。
图7.安全性数据
表1 CheckMate 649研究TRAE
疗效数据详情（OS、基于MSI状态的OS、PFS、基于PD-L1 CPS评分的OS及PFS、PFS2、DOR）
图8.OS及PFS数据
结论
经过3年随访，NIVO+化疗继续显示出有临床意义的长期生存获益，安全性可接受，继续支持方案作为初治晚期GC/GEJC/EAC患者的一线治疗方案（临床试验信息：NCT02872116）。
1.Ken Kato, et al. Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) or ipilimumab (IPI) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): 29-month (mo) follow-up from CheckMate 648. ASCO GI 2023 abstr 290.
2.Yelena Y. Janjigian, et al. Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 3-year follow-up from CheckMate 649. ASCO GI 2023 abstr 291.
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